Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg bloeddrukbeheer bij extreem premature baby's (ELGAN BP)

23 mei 2017 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Vroege bloeddrukbeheersing bij extreem premature baby's Haalbaarheidspilootstudie

Deze proef test de haalbaarheid van het opnemen van 60 extreem vroeggeboren baby's in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van bloeddrukbeheer binnen 12 maanden. Baby's die in aanmerking komen, krijgen een infusiemedicijn (dopamine of een dextrose-placebo) en een injectiespuit (hydrocortison of een normale zoutoplossing-placebo).

Ingeschreven baby's worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende medicijnparen te krijgen:

  • dopamine en hydrocortison
  • dopamine en normale zoutoplossing
  • dextrose en hydrocortison
  • dextrose en normale zoutoplossing.

Naast de bovenstaande interventie voert het NRN een in de tijd beperkte prospectieve observationele studie van 6 maanden uit van alle baby's die in een NRN-centrum zijn geboren met een zwangerschapsduur van 23 tot 26 weken. Alle klinische beslissingen die voor deze baby's worden genomen, zijn ter beoordeling van de behandelend neonatoloog/kinderverzorgingsteam volgens de standaardpraktijk in elke instelling. Gegevens over bloeddrukbeheer in de eerste 24 postnatale uren verzameld voor elke baby.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de meeste extreem vroeggeboren baby's in de onmiddellijke postnatale periode ernstig ziek zijn, is het moeilijk om "normale" bloeddrukwaarden vast te stellen. Dit gebrek aan gegevens maakt het moeilijk om te beslissen wanneer therapie voor hypotensie (lage bloeddruk) moet worden ingesteld, wat leidt tot aanzienlijke verschillen in de behandeling van bloeddruk op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's). Ondanks een gebrek aan gegevens over veiligheid of werkzaamheid, krijgt maar liefst 64% van de extreem vroeggeboren baby's inotropen (bijv. Dopamine), en tot 12,4% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht krijgt hydrocortison voor waargenomen hypotensie. Aangezien zowel onbehandelde lage bloeddruk als therapie voor lage bloeddruk schadelijk kunnen zijn, is de beslissing om al dan niet te behandelen een belangrijke kwestie. Tot op heden is er geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar BP-behandeling in deze populatie uitgevoerd.

Deze proef test de haalbaarheid van het opnemen van maximaal 60 extreem vroeggeboren baby's in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van bloeddrukbeheer binnen 12 maanden. Het zal 60 baby's inschrijven tussen 23 0/7 en 26 6/7 weken zwangerschapsduur geboren op 6 deelnemende NICHD Neonatal Research Network-sites. Zuigelingen die in aanmerking komen, krijgen een studie-infusiemedicijn (dopamine of een dextrose-placebo) en een studie-spuitgeneesmiddel (hydrocortison of een normale zoutoplossing-placebo). Baby's worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende geneesmiddelenparen te krijgen: (1) dopamine en hydrocortison; (2) dopamine en een placebo (normale zoutoplossing); (3) een placebo (dextrose) en hydrocortison; of (4) placebo (dextrose) en placebo (normale zoutoplossing). (OPMERKING: dopamine wordt normaal gesproken gemengd met dextrose en hydrocortison wordt gemengd met een zoutoplossing voordat het wordt toegediend, daarom worden in dit onderzoek twee verschillende placebo's gebruikt.)

De verzamelde informatie zal een raamwerk bieden voor het ontwerp van een mogelijk grotere, multi-centered, gerandomiseerde controleproef.

OPMERKING: Het NICHD Neonatal Research Network heeft voor deze proef een vrijstelling van de FDA gekregen van de IND-regelgeving.

Naast de interventiestudie hierboven, voert het NRN een in de tijd beperkte prospectieve observationele studie van 6 maanden uit van alle baby's die in een NRN-centrum zijn geboren met een zwangerschapsduur van 23 tot 26 weken. Alle klinische beslissingen die voor deze baby's worden genomen, zijn ter beoordeling van de behandelend neonatoloog/kinderverzorgingsteam volgens de standaardpraktijk in elke instelling. Gegevens over bloeddrukbeheer in de eerste 24 postnatale uren verzameld voor elke baby.

Op basis van de lage rekruteringssnelheid is een in de tijd beperkte observationele studie naar hypotensie bij ELBW-zuigelingen aan de huidige studie toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren zuigelingen
  • 23 0/7 tot 26 6/7 weken geschatte zwangerschapsduur
  • Navelstrengarteriële katheter op zijn plaats bij binnenkomst in het onderzoek
  • <= 24 uur oud

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal zieke baby's
  • Zuigelingen die (voor inschrijving): >20 ml/kg vochtbolussen, indomethacine of ibuprofen hebben gekregen
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dopamine en hydrocortison
Dopamine EN hydrocortison
Geneesmiddel: Dopamine
Dopamine
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison
Actieve vergelijker: Dopamine en placebo
Dopamine EN placebo met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dopamine
Dopamine
Geneesmiddel: Spuit Placebo
Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Placebo en hydrocortison
Dextrose (D5W) placebo EN hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison
Geneesmiddel: Infusie Placebo
Dextrose (D5W)
Placebo-vergelijker: Placebo en Placebo
Dextrose (D5W) placebo EN normale zoutoplossing placebo
Geneesmiddel: Spuit Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Infusie Placebo
Dextrose (D5W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inschrijving en afronding van 60 baby's
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 week en voor ontslag uit het ziekenhuis
1 week en voor ontslag uit het ziekenhuis
Duur van antihypotensieve therapie
Tijdsspanne: Eerste 96 postnatale uren
Eerste 96 postnatale uren
Ontvangst en timing van medische en/of chirurgische therapie voor een PDA
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van open-label antihypotensieve therapieën (inotropen, corticosteroïden, bloed- en plasmavolume-expanders) voor aanhoudend lage bloeddruk met biochemisch bewijs van slechte perfusie
Tijdsspanne: Eerste 96 postnatale uren
Eerste 96 postnatale uren
Spontane gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen
Eerste 7 dagen
Complicaties in het ziekenhuis (graad III of IV intraventriculaire bloeding, cystische periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis die chirurgische interventie vereist, prematuriteitsretinopathie waarvoor laserchirurgie vereist is, of bronchopulmonale dysplasie)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren