Frühzeitiges Blutdruckmanagement bei extrem Frühgeborenen (ELGAN BP)

Da die meisten extrem Frühgeborenen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt kritisch krank sind, ist es schwierig, "normale" Blutdruckwerte (BP) festzustellen. Dieser Mangel an Daten erschwert die Entscheidung, wann eine Therapie für Hypotonie (niedriger Blutdruck) eingeleitet werden sollte, was zu erheblichen Schwankungen bei der Behandlung des Blutdrucks auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) führt. Trotz fehlender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit erhalten bis zu 64 % der extrem frühgeborenen Säuglinge Inotropika (z. B. Dopamin) und bis zu 12,4 % der Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht Hydrocortison gegen wahrgenommene Hypotonie. Da sowohl ein unbehandelter niedriger Blutdruck als auch eine Behandlung für niedrigen Blutdruck schädlich sein können, ist die Entscheidung, ob behandelt werden soll, ein wichtiges Thema. Bis heute wurde keine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum BP-Management in dieser Population durchgeführt.

Diese Studie testet die Machbarkeit der Aufnahme von bis zu 60 extrem frühgeborenen Säuglingen in eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Blutdruckmanagement innerhalb von 12 Monaten. Es werden 60 Säuglinge im Schwangerschaftsalter zwischen 23 0/7 und 26 6/7 Wochen aufgenommen, die an 6 teilnehmenden Standorten des NICHD Neonatal Research Network geboren wurden. Geeignete Säuglinge erhalten ein Studieninfusionsmedikament (Dopamin oder ein Dextrose-Placebo) und ein Studienspritzenmedikament (Hydrocortison oder ein normales Kochsalz-Placebo). Säuglinge werden randomisiert, um eines der folgenden Medikamentenpaare zu erhalten: (1) Dopamin und Hydrocortison; (2) Dopamin und ein Placebo (normale Kochsalzlösung); (3) ein Placebo (Dextrose) und Hydrocortison; oder (4) Placebo (Dextrose) und Placebo (normale Kochsalzlösung). (HINWEIS: Dopamin wird normalerweise mit Dextrose gemischt und Hydrocortison wird vor der Verabreichung mit Kochsalzlösung gemischt, weshalb in dieser Studie zwei verschiedene Placebos verwendet werden.)

Die gesammelten Informationen werden einen Rahmen für die Gestaltung einer potenziell größeren, multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie bieten.

HINWEIS: Das NICHD Neonatal Research Network hat für diese Studie eine FDA-Ausnahme von den IND-Vorschriften erhalten.

Zusätzlich zu der oben genannten interventionellen Studie führt das NRN eine auf 6 Monate begrenzte prospektive Beobachtungsstudie mit allen Säuglingen durch, die in einem NRN-Zentrum zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Alle klinischen Entscheidungen, die für diese Babys getroffen werden, liegen im Ermessen des behandelnden Neonatologen/Säuglingsbetreuungsteams gemäß der Standardpraxis in jeder Einrichtung. Daten zum Blutdruckmanagement in den ersten 24 Stunden nach der Geburt, die für jeden Säugling erhoben wurden.

Aufgrund der langsamen Rekrutierungsrate wurde der aktuellen Studie eine zeitlich begrenzte Beobachtungsstudie zur Hypotonie bei ELBW-Säuglingen hinzugefügt.