Manejo temprano de la presión arterial en bebés extremadamente prematuros (ELGAN BP)
Estudio piloto de factibilidad del manejo temprano de la presión arterial en bebés extremadamente prematuros
Este ensayo prueba la viabilidad de inscribir a 60 bebés extremadamente prematuros en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el control de la presión arterial en un plazo de 12 meses. Los bebés elegibles recibirán un fármaco en infusión (dopamina o placebo de dextrosa) y un fármaco en jeringa (hidrocortisona o placebo de solución salina normal).
Los bebés inscritos serán asignados al azar para recibir uno de los siguientes pares de medicamentos:
- dopamina e hidrocortisona
- dopamina y solución salina normal
- dextrosa e hidrocortisona
- dextrosa y solución salina normal.
Además de la intervención anterior, la NRN está realizando un estudio observacional prospectivo de tiempo limitado de 6 meses de todos los bebés nacidos en un centro de la NRN entre las 23 y las 26 semanas de edad gestacional. Todas las decisiones clínicas que se tomen para estos bebés quedarán a criterio del neonatólogo/equipo de atención infantil a cargo de acuerdo con la práctica estándar de cada institución. Datos sobre el manejo de la presión arterial en las primeras 24 horas postnatales recolectados para cada lactante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la mayoría de los bebés extremadamente prematuros están gravemente enfermos en el período posnatal inmediato, es difícil establecer valores de presión arterial (PA) "normales". Esta falta de datos hace que decidir cuándo instituir la terapia para la hipotensión (PA baja) sea un desafío, lo que lleva a una variabilidad considerable en el manejo de la PA en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). A pesar de la falta de datos sobre la seguridad o la eficacia, hasta el 64 % de los lactantes extremadamente prematuros reciben inotrópicos (p. ej., dopamina) y hasta el 12,4 % de los lactantes de muy bajo peso al nacer reciben hidrocortisona por hipotensión percibida. Dado que tanto la presión arterial baja no tratada como la terapia proporcionada para la presión arterial baja pueden ser perjudiciales, la decisión de tratar o no es un tema importante. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el manejo de la PA en esta población.
Este ensayo prueba la viabilidad de inscribir hasta 60 bebés extremadamente prematuros en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el control de la presión arterial en un plazo de 12 meses. Inscribirá a 60 bebés entre 23 0/7 y 26 6/7 semanas de edad gestacional nacidos en 6 sitios participantes de la Red de Investigación Neonatal del NICHD. Los bebés elegibles recibirán un fármaco de infusión del estudio (dopamina o un placebo de dextrosa) y un fármaco de la jeringa del estudio (hidrocortisona o un placebo de solución salina normal). Los bebés serán asignados al azar para recibir uno de los siguientes pares de medicamentos: (1) dopamina e hidrocortisona; (2) dopamina y un placebo (solución salina normal); (3) un placebo (dextrosa) e hidrocortisona; o (4) placebo (dextrosa) y placebo (solución salina normal). (NOTA: la dopamina normalmente se mezcla con dextrosa y la hidrocortisona se mezcla con solución salina antes de administrarse, razón por la cual se utilizan dos placebos diferentes en este ensayo).
La información recopilada proporcionará un marco para el diseño de un posible ensayo de control aleatorizado multicéntrico más grande.
NOTA: La Red de Investigación Neonatal del NICHD recibió una exención de la FDA de las reglamentaciones de IND para este ensayo.
Además del ensayo de intervención anterior, la NRN está realizando un estudio observacional prospectivo de tiempo limitado de 6 meses de todos los bebés nacidos en un centro de la NRN entre las 23 y las 26 semanas de edad gestacional. Todas las decisiones clínicas que se tomen para estos bebés quedarán a criterio del neonatólogo/equipo de atención infantil a cargo de acuerdo con la práctica estándar de cada institución. Datos sobre el manejo de la presión arterial en las primeras 24 horas postnatales recolectados para cada lactante.
Basado en la lenta tasa de reclutamiento, se ha agregado al estudio actual un estudio observacional de hipotensión en bebés con EBPN por tiempo limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés congénitos
- 23 0/7 a 26 6/7 semanas de edad gestacional estimada
- Catéter arterial umbilical colocado al ingresar al estudio
- <= 24 horas de edad
Criterio de exclusión:
- Bebés con enfermedades terminales
- Lactantes que han recibido (antes de la inscripción): >20 ml/kg en bolos de líquido, indometacina o ibuprofeno
- Lactantes con anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dopamina e hidrocortisona
Dopamina E hidrocortisona
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Dopamina
Hidrocortisona
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Comparador activo: Dopamina y placebo
Dopamina Y placebo de solución salina normal
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Dopamina
Solución salina normal
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Comparador activo: Placebo e hidrocortisona
Dextrosa (D5W) placebo E hidrocortisona
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Hidrocortisona
Dextrosa (D5W)
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Comparador de placebos: Placebo y Placebo
Placebo de dextrosa (D5W) Y placebo de solución salina normal
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Solución salina normal
Dextrosa (D5W)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inscripción y finalización de 60 infantes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 semana y antes del alta hospitalaria
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1 semana y antes del alta hospitalaria
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Duración de la terapia antihipotensiva
Periodo de tiempo: Primeras 96 horas posnatales
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Primeras 96 horas posnatales
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Recepción y momento de la terapia médica y/o quirúrgica para un PDA
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Al alta hospitalaria
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Uso de terapias antihipotensivas de etiqueta abierta (inotrópicos, corticosteroides, expansores del volumen de sangre y plasma) para la presión arterial persistentemente baja con evidencia bioquímica de mala perfusión
Periodo de tiempo: Primeras 96 horas posnatales
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Primeras 96 horas posnatales
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Perforación gastrointestinal espontánea
Periodo de tiempo: Primeros 7 días
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Primeros 7 días
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Complicaciones intrahospitalarias (hemorragia intraventricular grado III o IV, leucomalacia periventricular quística, enterocolitis necrotizante que requiere intervención quirúrgica, retinopatía del prematuro que requiere cirugía láser o displasia broncopulmonar)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
- Investigador principal: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Investigador principal: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
- Investigador principal: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batton BJ, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Van Meurs KP, Carlo WA, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Feasibility study of early blood pressure management in extremely preterm infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):65-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.014. Epub 2012 Feb 14.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Early blood pressure, antihypotensive therapy and outcomes at 18-22 months' corrected age in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 May;101(3):F201-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-308899. Epub 2015 Nov 13.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Hidrocortisona
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0041
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .