Manejo precoce da pressão arterial em bebês extremamente prematuros (ELGAN BP)
Estudo Piloto de Viabilidade do Controle Precoce da Pressão Arterial em Bebês Prematuros Extremos
Este estudo testa a viabilidade de inscrever 60 bebês extremamente prematuros em um estudo randomizado e duplo-cego de controle da pressão arterial em 12 meses. Os bebês elegíveis receberão um medicamento de infusão (dopamina ou um placebo de dextrose) e um medicamento de seringa (hidrocortisona ou um placebo salino normal).
Os bebês inscritos serão randomizados para receber um dos seguintes pares de medicamentos:
- dopamina e hidrocortisona
- dopamina e solução salina normal
- dextrose e hidrocortisona
- dextrose e solução salina normal.
Além da intervenção acima, o NRN está conduzindo um estudo observacional prospectivo limitado no tempo de 6 meses de todos os bebês nascidos em um centro do NRN entre 23 e 26 semanas de idade gestacional. Todas as decisões clínicas tomadas para esses bebês ficarão a critério do neonatologista/equipe de atendimento infantil, de acordo com a prática padrão de cada instituição. Dados sobre o controle da pressão arterial nas primeiras 24 horas pós-natal coletados para cada bebê.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a maioria dos prematuros extremos fica gravemente doente no período pós-natal imediato, é difícil estabelecer valores "normais" de pressão arterial (PA). Essa falta de dados torna desafiador decidir quando instituir a terapia para hipotensão (PA baixa), levando a uma variabilidade considerável no manejo da PA em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs). Apesar da falta de dados sobre segurança ou eficácia, até 64% dos recém-nascidos extremamente prematuros recebem inotrópicos (por exemplo, dopamina) e até 12,4% dos recém-nascidos com muito baixo peso recebem hidrocortisona para hipotensão percebida. Uma vez que tanto a PA baixa não tratada quanto a terapia fornecida para PA baixa podem ser prejudiciais, a decisão de tratar ou não é uma questão importante. Até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado e controlado sobre o controle da PA nessa população foi realizado.
Este estudo testa a viabilidade de inscrever até 60 bebês extremamente prematuros em um estudo randomizado e duplo-cego de controle da pressão arterial em 12 meses. Incluirá 60 bebês entre 23 0/7 e 26 6/7 semanas de idade gestacional nascidos em 6 locais participantes da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD. Os bebês elegíveis receberão um medicamento de infusão do estudo (dopamina ou um placebo de dextrose) e um medicamento de seringa do estudo (hidrocortisona ou um placebo salino normal). Os bebês serão randomizados para receber um dos seguintes pares de medicamentos: (1) dopamina e hidrocortisona; (2) dopamina e um placebo (solução salina normal); (3) um placebo (dextrose) e hidrocortisona; ou (4) placebo (dextrose) e placebo (solução salina normal). (NOTA: a dopamina é normalmente misturada com dextrose e a hidrocortisona é misturada com solução salina antes de ser administrada, razão pela qual dois placebos diferentes estão sendo usados neste estudo.)
As informações coletadas fornecerão uma estrutura para o design de um estudo de controle aleatório maior, multicêntrico e potencial.
NOTA: A Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD recebeu uma isenção da FDA dos regulamentos do IND para este estudo.
Além do estudo intervencional acima, o NRN está conduzindo um estudo observacional prospectivo limitado no tempo de 6 meses de todos os bebês nascidos em um centro do NRN entre 23 e 26 semanas de idade gestacional. Todas as decisões clínicas tomadas para esses bebês ficarão a critério do neonatologista/equipe de atendimento infantil, de acordo com a prática padrão de cada instituição. Dados sobre o controle da pressão arterial nas primeiras 24 horas pós-natal coletados para cada bebê.
Com base na taxa lenta de recrutamento, um estudo observacional limitado no tempo de hipotensão em bebês ELBW foi adicionado ao estudo atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos
- 23 0/7 a 26 6/7 semanas de idade gestacional estimada
- Cateter arterial umbilical colocado no início do estudo
- <= 24 horas de idade
Critério de exclusão:
- Bebês com doença terminal
- Lactentes que receberam (antes da inscrição): >20 ml/kg em fluidos em bolus, indometacina ou ibuprofeno
- Lactentes com grandes anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dopamina e hidrocortisona
Dopamina E hidrocortisona
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Dopamina
Hidrocortisona
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Comparador Ativo: Dopamina e placebo
Dopamina E placebo salino normal
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Dopamina
Solução salina normal
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Comparador Ativo: Placebo e hidrocortisona
Dextrose (D5W) placebo E hidrocortisona
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Hidrocortisona
Dextrose (D5W)
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Comparador de Placebo: Placebo e Placebo
Dextrose (D5W) placebo E placebo salino normal
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Solução salina normal
Dextrose (D5W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Matrícula e conclusão de 60 bebês
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 1 semana e antes da alta hospitalar
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1 semana e antes da alta hospitalar
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Duração da terapia anti-hipotensiva
Prazo: Primeiras 96 horas pós-natal
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Primeiras 96 horas pós-natal
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Recebimento e tempo de terapia médica e/ou cirúrgica para um PCA
Prazo: Para alta hospitalar
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Para alta hospitalar
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Uso de terapias anti-hipotensivas abertas (inotrópicos, corticosteroides, expansores de volume sanguíneo e plasmático) para PA persistentemente baixa com evidência bioquímica de má perfusão
Prazo: Primeiras 96 horas pós-natal
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Primeiras 96 horas pós-natal
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Perfuração gastrointestinal espontânea
Prazo: Primeiros 7 dias
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Primeiros 7 dias
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Complicações intra-hospitalares (hemorragia intraventricular grau III ou IV, leucomalácia periventricular cística, enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica, retinopatia da prematuridade que requer cirurgia a laser ou displasia broncopulmonar)
Prazo: Para alta hospitalar
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Para alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
- Investigador principal: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Investigador principal: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
- Investigador principal: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batton BJ, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Van Meurs KP, Carlo WA, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Feasibility study of early blood pressure management in extremely preterm infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):65-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.014. Epub 2012 Feb 14.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Early blood pressure, antihypotensive therapy and outcomes at 18-22 months' corrected age in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 May;101(3):F201-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-308899. Epub 2015 Nov 13.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Hidrocortisona
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0041
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR024139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR024979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025777 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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