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극미숙아의 초기 혈압 관리 (ELGAN BP)

2017년 5월 23일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

극미숙아의 초기 혈압 관리 타당성 파일럿 연구

이 시험은 12개월 이내에 혈압 관리에 대한 무작위 이중 맹검 연구에 60명의 극도로 미숙아를 등록하는 타당성을 테스트합니다. 적격 유아는 주입 약물(도파민 또는 포도당 위약) 및 주사기 약물(하이드로코르티손 또는 일반 식염수 위약)을 받습니다.

등록된 유아는 다음 약물 쌍 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 도파민과 하이드로코르티손
  • 도파민과 생리식염수
  • 덱스트로스와 하이드로코르티손
  • 포도당 및 일반 식염수.

위의 개입 외에도 NRN은 NRN 센터에서 태어난 임신 23주에서 26주 사이의 모든 영아에 대해 6개월 동안 시간 제한이 있는 전향적 관찰 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 아기에 대한 모든 임상 결정은 각 기관의 표준 관행에 따라 담당 신생아 전문의/유아 관리 팀의 재량에 따릅니다. 각 영아에 대해 수집된 출생 후 첫 24시간 동안의 혈압 관리에 대한 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 극미숙아는 출생 직후에 중병에 걸리기 때문에 "정상" 혈압(BP) 값을 설정하는 것은 어렵습니다. 이러한 데이터 부족으로 인해 저혈압(저혈압) 치료를 시작할 시기를 결정하기 어려워 신생아 집중 치료실(NICU)에서 혈압 관리에 상당한 변동성이 생깁니다. 안전성이나 효능에 대한 데이터가 부족함에도 불구하고, 초미숙아의 64%가 수축촉진제(예: 도파민)를 받고, 초저체중아의 최대 12.4%가 인지된 저혈압을 위해 하이드로코르티손을 받습니다. 치료받지 않은 저혈압과 저혈압에 대한 치료는 모두 해로울 수 있으므로 치료 여부를 결정하는 것이 중요한 문제입니다. 현재까지 이 모집단에서 BP 관리에 대한 전향적 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.

이 시험은 12개월 이내에 혈압 관리에 대한 무작위 이중 맹검 연구에서 최대 60명의 조산아를 등록할 가능성을 테스트합니다. 참여 NICHD 신생아 연구 네트워크 사이트 6곳에서 태어난 재태 연령 23 0/7주에서 26 6/7주 사이의 영아 60명을 등록합니다. 적격 영아는 연구 주입 약물(도파민 또는 포도당 위약) 및 연구 주사기 약물(하이드로코르티손 또는 일반 식염수 위약)을 받습니다. 영아는 다음 약물 쌍 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 도파민 및 하이드로코르티손; (2) 도파민과 위약(일반 식염수); (3) 위약(덱스트로스) 및 하이드로코르티손; 또는 (4) 위약(포도당) 및 위약(일반 식염수). (참고: 도파민은 일반적으로 덱스트로스와 혼합되고 하이드로코르티손은 식염수와 혼합되어 투여되기 때문에 이 시험에서 두 가지 다른 위약이 사용되는 이유입니다.)

수집된 정보는 잠재적인 더 큰 규모의 다중 센터 무작위 통제 시험 설계를 위한 프레임워크를 제공할 것입니다.

참고: NICHD 신생아 연구 네트워크는 이 시험에 대한 IND 규정에서 FDA 면제를 받았습니다.

위의 중재 시험 외에도 NRN은 NRN 센터에서 태어난 임신 23주에서 26주 사이의 모든 영아를 대상으로 6개월 동안 시간 제한이 있는 전향적 관찰 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 아기에 대한 모든 임상 결정은 각 기관의 표준 관행에 따라 담당 신생아 전문의/유아 관리 팀의 재량에 따릅니다. 각 영아에 대해 수집된 출생 후 첫 24시간 동안의 혈압 관리에 대한 데이터.

모집의 느린 속도를 기반으로, ELBW 영아의 저혈압에 대한 시간 제한 관찰 연구가 현재 연구에 추가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천적 영유아
  • 23 0/7 ~ 26 6/7주 추정 재태 연령
  • 연구 시작 시 제대 동맥 카테터 장착
  • <= 24시간

제외 기준:

  • 불치병 유아
  • 받은 영아(등록 전): >20ml/kg의 유체 볼루스, 인도메타신 또는 이부프로펜
  • 중대한 선천적 기형이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도파민과 하이드로코르티손
도파민 및 하이드로코르티손
의약품: 도파민
도파민
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손
활성 비교기: 도파민과 위약
도파민 및 일반 식염수 위약
의약품: 도파민
도파민
의약품: 주사기 위약
생리식염수
활성 비교기: 위약과 하이드로코르티손
포도당(D5W) 위약 및 하이드로코르티손
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손
의약품: 주입 위약
포도당 (D5W)
위약 비교기: 위약과 위약
포도당(D5W) 위약 및 생리 식염수 위약
의약품: 주사기 위약
생리식염수
의약품: 주입 위약
포도당 (D5W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유아 60명 등록 및 수료
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 퇴원 1주일 전부터
퇴원 1주일 전부터
항저혈압 치료 기간
기간: 출생 후 첫 96시간
출생 후 첫 96시간
PDA에 대한 의료 및/또는 수술 치료의 접수 및 시기
기간: 퇴원하러
퇴원하러
관류 불량의 생화학적 증거가 있는 지속적으로 낮은 혈압에 대한 공개 라벨 항저혈압 요법(수축제, 코르티코스테로이드, 혈액 및 혈장량 확장제)의 사용
기간: 출생 후 첫 96시간
출생 후 첫 96시간
자발적인 위장관 천공
기간: 처음 7일
처음 7일
원내 합병증(3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈, 낭성 뇌실주위 백질연화증, 외과적 개입이 필요한 괴사성 장염, 레이저 수술이 필요한 미숙아 망막병증 또는 기관지폐 이형성증)
기간: 퇴원하러
퇴원하러

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • 수석 연구원: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • 수석 연구원: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053124 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025744 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR024979 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025764 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025777 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025008 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025747 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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