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Prise en charge précoce de la pression artérielle chez les nourrissons extrêmement prématurés (ELGAN BP)

23 mai 2017 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Étude pilote de faisabilité sur la gestion précoce de la pression artérielle chez les nourrissons extrêmement prématurés

Cet essai teste la faisabilité de l'inscription de 60 nourrissons extrêmement prématurés dans une étude randomisée en double aveugle sur la gestion de la pression artérielle dans les 12 mois. Les nourrissons éligibles recevront un médicament en perfusion (dopamine ou un placebo de dextrose) et un médicament en seringue (hydrocortisone ou un placebo salin normal).

Les nourrissons inscrits seront randomisés pour recevoir l'une des paires de médicaments suivantes :

  • dopamine et hydrocortisone
  • dopamine et solution saline normale
  • dextrose et hydrocortisone
  • dextrose et solution saline normale.

En plus de l'intervention ci-dessus, le RRN mène une étude observationnelle prospective limitée dans le temps de 6 mois sur tous les nourrissons nés dans un centre du RRN entre 23 et 26 semaines d'âge gestationnel. Toutes les décisions cliniques prises pour ces bébés seront à la discrétion du néonatologiste/équipe de soins aux nourrissons selon les pratiques standard de chaque établissement. Données sur la gestion de la tension artérielle au cours des 24 premières heures postnatales recueillies pour chaque nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la plupart des nourrissons extrêmement prématurés sont gravement malades dans la période postnatale immédiate, il est difficile d'établir des valeurs de pression artérielle (TA) « normales ». Ce manque de données rend difficile la décision d'instaurer un traitement contre l'hypotension (TA basse), ce qui entraîne une variabilité considérable dans la gestion de la TA dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Malgré le manque de données sur l'innocuité ou l'efficacité, jusqu'à 64 % des nourrissons extrêmement prématurés reçoivent des inotropes (p. Étant donné qu'une TA basse non traitée et une thérapie fournie pour une TA basse peuvent être nocives, la décision de traiter ou non est une question importante. À ce jour, aucun essai prospectif randomisé et contrôlé sur la prise en charge de la PA dans cette population n'a été réalisé.

Cet essai teste la faisabilité d'inscrire jusqu'à 60 nourrissons extrêmement prématurés dans une étude randomisée en double aveugle sur la gestion de la pression artérielle dans les 12 mois. Il recrutera 60 nourrissons entre 23 0/7 et 26 6/7 semaines d'âge gestationnel nés dans 6 sites participants du NICHD Neonatal Research Network. Les nourrissons éligibles recevront un médicament de perfusion à l'étude (dopamine ou un placebo de dextrose) et un médicament de seringue à l'étude (hydrocortisone ou un placebo salin normal). Les nourrissons seront randomisés pour recevoir l'une des paires de médicaments suivantes : (1) dopamine et hydrocortisone ; (2) de la dopamine et un placebo (solution saline normale); (3) un placebo (dextrose) et de l'hydrocortisone ; ou (4) placebo (dextrose) et placebo (solution saline normale). (REMARQUE : la dopamine est normalement mélangée avec du dextrose et l'hydrocortisone est mélangée avec une solution saline avant d'être administrée, c'est pourquoi deux placebos différents sont utilisés dans cet essai.)

Les informations recueillies fourniront un cadre pour la conception d'un éventuel essai contrôlé randomisé multicentrique de plus grande envergure.

REMARQUE : Le NICHD Neonatal Research Network a reçu une exemption de la FDA des réglementations IND pour cet essai.

En plus de l'essai interventionnel ci-dessus, le RRN mène une étude observationnelle prospective limitée dans le temps de 6 mois sur tous les nourrissons nés dans un centre du RRN entre 23 et 26 semaines d'âge gestationnel. Toutes les décisions cliniques prises pour ces bébés seront à la discrétion du néonatologiste/équipe de soins aux nourrissons selon les pratiques standard de chaque établissement. Données sur la gestion de la tension artérielle au cours des 24 premières heures postnatales recueillies pour chaque nourrisson.

Sur la base d'un taux de recrutement lent, une étude observationnelle limitée dans le temps de l'hypotension chez les nourrissons ELBW a été ajoutée à l'étude actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons innés
  • 23 0/7 à 26 6/7 semaines âge gestationnel estimé
  • Cathéter artériel ombilical en place à l'entrée de l'étude
  • <= 24 heures d'âge

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons en phase terminale
  • Nourrissons ayant reçu (avant l'inscription) > 20 ml/kg de bolus de liquide, d'indométhacine ou d'ibuprofène
  • Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dopamine et hydrocortisone
Dopamine ET hydrocortisone
Médicament: Dopamine
Dopamine
Médicament: Hydrocortisone
Hydrocortisone
Comparateur actif: Dopamine et placebo
Dopamine ET placebo salin normal
Médicament: Dopamine
Dopamine
Médicament: Seringue Placebo
Solution saline normale
Comparateur actif: Placebo et hydrocortisone
Dextrose (D5W) placebo ET hydrocortisone
Médicament: Hydrocortisone
Hydrocortisone
Médicament: Placebo pour perfusion
Dextrose (D5W)
Comparateur placebo: Placebo et placebo
Placebo de dextrose (D5W) ET placebo de solution saline normale
Médicament: Seringue Placebo
Solution saline normale
Médicament: Placebo pour perfusion
Dextrose (D5W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inscription et achèvement de 60 nourrissons
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 1 semaine et avant la sortie de l'hôpital
1 semaine et avant la sortie de l'hôpital
Durée du traitement antihypotenseur
Délai: 96 premières heures postnatales
96 premières heures postnatales
Réception et calendrier de la thérapie médicale et/ou chirurgicale pour un PDA
Délai: À la sortie de l'hôpital
À la sortie de l'hôpital
Utilisation de thérapies antihypotensives en ouvert (inotropes, corticostéroïdes, expanseurs de volume sanguin et plasmatique) pour une pression artérielle basse persistante avec des preuves biochimiques de mauvaise perfusion
Délai: 96 premières heures postnatales
96 premières heures postnatales
Perforation gastro-intestinale spontanée
Délai: 7 premiers jours
7 premiers jours
Complications hospitalières (hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, leucomalacie périventriculaire kystique, entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale, rétinopathie du prématuré nécessitant une chirurgie au laser ou dysplasie bronchopulmonaire)
Délai: À la sortie de l'hôpital
À la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Chercheur principal: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Chercheur principal: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Chercheur principal: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025747 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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