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在 HIV 感染患者中使用 Viramune 加抗逆转录病毒药物的非干预观察研究

2015年1月14日更新者：Boehringer Ingelheim

在 HIV 感染患者中使用 Viramune 加 ARV 的非干预观察研究

这项观察性研究应该评估（在日常临床实践条件下）是否将 Viramune（奈韦拉平）与 ARV 联合治疗，例如 Combivir（齐多夫定和拉米夫定）、Kivexa（阿巴卡韦和拉米夫定）或 Truvada（替诺福韦和恩曲他滨）将持久抑制病毒载量低于检测限或将维持病毒复制抑制（HIV-RNA 低于检测限） - 转换为 Viramune（奈韦拉平）和 ARV 联合治疗后的逆转录病毒联合治疗，例如 Combivir（齐多夫定和拉米夫定）、Kivexa（阿巴卡韦和拉米夫定）或 Truvada（替诺福韦和恩曲他滨）。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

605

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Berlin、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Bochum、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Chemnitz、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Dortmund、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Duisburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Düsseldorf、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Düsseldorf、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Düsseldorf、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Frankfurt、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Frankfurt、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Frankfurt、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Freiburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Fürth、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Gießen、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Hamburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Hamburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Hamburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Hamburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Hannover、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Hannover、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Hannover、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Karlsruhe、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Koblenz、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Krefeld、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Köln、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Köln、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Leipzig、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Mainz、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - München、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - München、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - München、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - München、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - München、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - München、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Münster、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Münster、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Münster、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Münster、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Neuss、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Oldenburg、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Osnabrück、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Pforzheim、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Potsdam、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Stuttgart、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Stuttgart、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Stuttgart、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Troisdorf、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Wiesbaden、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Wuppertal、德国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者

描述

纳入标准：

男性和女性
18岁或以上
书面知情同意书
使用 Viramune 和其他抗逆转录病毒联合药物治疗的纳入标准将基于医疗保健专业人员/SmPC 的当前信息

排除标准：

怀孕患者
治疗 Viramune 加其他抗逆转录病毒联合药物的排除标准将基于当前的 SmPC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
艾滋病毒治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗紧急不良事件 (AE) 和所有严重 AE 的参与者人数大体时间：36个月	出现治疗突发不良事件 (AE) 和所有严重 AE 的参与者人数	36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线开始 12 个月后病毒载量的变化。大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算 12 个月后 log10 病毒载量相对于基线的变化。因此，负变化表示病毒载量减少。	基线和 12 个月
从基线 36 个月后病毒载量的变化。大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值来计算 36 个月后 log10 病毒载量相对于基线的变化。因此，负变化表示病毒载量减少。	基线和 36 个月
从基线开始 12 个月后分化簇 4 (CD4+) 细胞计数的变化。大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值计算 12 个月后 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。因此，正变化表示 CD4+ 细胞计数增加。	基线和 12 个月
基线 36 个月后 CD4+ 细胞计数的变化。大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值计算 36 个月后 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。因此，正变化表示 CD4+ 细胞计数增加。	基线和 36 个月
基线 12 个月后实验室数据（总胆固醇）的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算 12 个月后实验室数据（总胆固醇）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据（HDL 胆固醇）的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值，计算 12 个月后实验室数据（高密度蛋白 (HDL) 胆固醇）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据（LDL 胆固醇）的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值，计算 12 个月后实验室数据（低密度蛋白 (LDL) 胆固醇）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据（甘油三酯）的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值，计算 12 个月后实验室数据（甘油三酯）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据（血糖）的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算 12 个月后实验室数据（血糖）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据 (ALT) 的变化大体时间：基线和 12 个月	12 个月后实验室数据（丙氨酸转氨酶 (ALT)）相对于基线的变化是通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算的。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据 (AST) 的变化大体时间：基线和 12 个月	12 个月后实验室数据（天冬氨酸转氨酶 (AST)）相对于基线的变化是通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算的。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据 (Gamma GT) 的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算 12 个月后实验室数据（γ 谷氨酰转移酶 (Gamma GT)）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据（肌酐）的变化大体时间：基线和 12 个月	12 个月后实验室数据（肌酐）相对于基线的变化是通过从 12 个月后的值中减去基线值来计算的。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 12 个月后实验室数据（血红蛋白）的变化大体时间：基线和 12 个月	通过从 12 个月后的值中减去基线值，计算 12 个月后实验室数据（血红蛋白）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 12 个月
基线 36 个月后实验室数据（总胆固醇）的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值来计算 36 个月后实验室数据（总胆固醇）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据（HDL 胆固醇）的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值，计算 36 个月后实验室数据（高密度蛋白 (HDL) 胆固醇）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据（LDL 胆固醇）的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值，计算 36 个月后实验室数据（低密度蛋白 (LDL) 胆固醇）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据（甘油三酯）的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值计算 36 个月后实验室数据（甘油三酯）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据（血糖）的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值来计算 36 个月后实验室数据（血糖）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据 (ALT) 的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值计算 36 个月后实验室数据（丙氨酸转氨酶 (ALT)）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据 (AST) 的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值计算 36 个月后实验室数据（天冬氨酸转氨酶 (AST)）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据 (Gamma GT) 的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值来计算 36 个月后实验室数据（γ 谷氨酰转移酶 (Gamma GT)）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据（肌酐）的变化大体时间：基线和 36 个月	36 个月后实验室数据（肌酐）相对于基线的变化是通过从 36 个月后的值中减去基线值来计算的。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月
基线 36 个月后实验室数据（血红蛋白）的变化大体时间：基线和 36 个月	通过从 36 个月后的值中减去基线值，计算 36 个月后实验室数据（血红蛋白）相对于基线的变化。因此，正变化表示数据增加，负变化表示数据减少。	基线和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月14日

最后验证

2015年1月1日

艾滋病毒感染的临床试验

Hospital Clinic of Barcelona

完全的

在 HIV 感染患者中使用 Raltegravir 和 Darunavir/Ritonavir 进行双重治疗。 (RALDAR)

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美国
AIDS Healthcare Foundation
University of California, Los Angeles

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美国
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

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在 PI 和 2 NRTI 基于方案的患者中转换为 Dolutegravir 后的 HIV 库动力学

HIV-1

西班牙