Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z lekiem przeciwretrowirusowym Viramune Plus u pacjentów zakażonych wirusem HIV

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z zastosowaniem leku Viramune Plus ARV u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę (w warunkach praktyki klinicznej w codziennej rutynie), czy leczenie preparatem Viramune (newirapina) w skojarzeniu z ARV, np. Combivir (Zydowudyna i Lamiwudyna), Kivexa (Abacavir i Lamiwudyna) lub Truvada (tenofowir i emtrycytabina) trwale zmniejszają miano wirusa poniżej granicy wykrywalności lub utrzymują supresję replikacji wirusa (HIV-RNA poniżej granicy wykrywalności) osiągniętą przy poprzednich -retrowirusowa terapia skojarzona po zmianie na leczenie skojarzone Viramune (newirapina) i ARV, np. Combivir (Zydowudyna i Lamiwudyna), Kivexa (Abakawir i Lamiwudyna) lub Truvada (tenofowir i emtrycytabina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Bochum, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Chemnitz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Dortmund, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Duisburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Frankfurt, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Freiburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Fürth, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Gießen, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Hannover, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Koblenz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Krefeld, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Köln, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Köln, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Leipzig, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Mainz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • München, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Münster, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Münster, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Münster, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Münster, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Neuss, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Oldenburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Osnabrück, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Pforzheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Potsdam, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Stuttgart, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Stuttgart, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Stuttgart, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Troisdorf, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wuppertal, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna i kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • pisemna świadoma zgoda
  • Kryteria włączenia do leczenia preparatem Viramune i innymi lekami złożonymi przeciwretrowirusowymi mają być oparte na aktualnych informacjach dla fachowego personelu medycznego / ChPL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Kryteria wykluczenia z leczenia produktem Viramune i innymi złożonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają być oparte na aktualnej ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miana wirusa po 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę miana wirusa log10 w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po 12 miesiącach. Dlatego zmiana ujemna oznacza spadek miana wirusa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany miana wirusa po 36 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmianę miana wirusa log10 w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego zmiana ujemna oznacza spadek miana wirusa.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) po 12 miesiącach od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego dodatnia zmiana oznacza wzrost liczby komórek CD4+.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany liczby komórek CD4+ po 36 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego dodatnia zmiana oznacza wzrost liczby komórek CD4+.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (cholesterol całkowity) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (całkowity cholesterol) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (cholesterol HDL) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (białko o dużej gęstości (HDL) cholesterol) od wartości wyjściowych po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (cholesterol LDL) po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (białko o niskiej gęstości (LDL) Cholesterol) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (trójglicerydy) po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (trójglicerydy) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (stężenie glukozy we krwi) po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (stężenie glukozy we krwi) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (ALT) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (transaminaza alaninowa (ALT)) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (AST) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (transminaza asparaginianowa (AST)) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (Gamma GT) po 12 miesiącach od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (gamma-glutamylotransferaza (Gamma GT)) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (kreatynina) po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (kreatynina) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (hemoglobina) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (hemoglobina) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 12 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (cholesterol całkowity) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (całkowity cholesterol) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (cholesterol HDL) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (białko o wysokiej gęstości (HDL) Cholesterol) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (cholesterol LDL) po 36 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (białko o niskiej gęstości (LDL) Cholesterol) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (trójglicerydy) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (trójglicerydy) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (stężenie glukozy we krwi) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (stężenie glukozy we krwi) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (ALT) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (transaminaza alaninowa (ALT)) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (AST) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (transminaza asparaginianowa (AST)) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (Gamma GT) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (gamma-glutamylotransferaza (Gamma GT)) od wartości początkowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (kreatynina) po 36 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (kreatynina) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (hemoglobina) po 36 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiany w danych laboratoryjnych (hemoglobina) od wartości wyjściowej po 36 miesiącach obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po 36 miesiącach. Dlatego pozytywna zmiana oznacza wzrost, a ujemna zmiana oznacza spadek danych.
Wartość bazowa i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj