Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós megfigyelési vizsgálat a Viramune Plus antiretrovirális szerrel HIV-fertőzött betegeken

2015. január 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nem intervenciós megfigyelési vizsgálat Viramune Plus ARV-vel HIV-fertőzött betegeken

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak azt kell felmérnie (a napi rutin klinikai gyakorlatának körülményei között), hogy vajon a Viramune (nevirapin) kezelés az ARV-vel kombinálva, pl. A Combivir (zidovudin és lamivudin), a Kivexa (abacavir és lamivudin) vagy a Truvada (tenofovir és emtricitabin) tartósan elnyomja a vírusterhelést a kimutatási határ alatt, vagy fenntartja a vírusreplikáció gátlását (HIV-RNS a kimutatási határ alatt), amelyet a korábbi anti-ellenes kezelés során elértek. -retrovirális kombinációs terápia Viramune (nevirapin) és ARV kombinációs kezelésre való áttérés után, pl. Combivir (zidovudin és lamivudin), Kivexa (Abacavir és Lamivudine) vagy Truvada (tenofovir és emtricitabin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

605

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Bochum, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Chemnitz, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Dortmund, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Duisburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Düsseldorf, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Düsseldorf, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Düsseldorf, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Frankfurt, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Frankfurt, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Frankfurt, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Freiburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Fürth, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Gießen, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hamburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Hamburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Hamburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Hamburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Hannover, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Hannover, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Hannover, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Karlsruhe, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Koblenz, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Krefeld, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Köln, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Köln, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Leipzig, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Mainz, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Münster, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Münster, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Münster, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Münster, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Neuss, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Oldenburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Osnabrück, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Pforzheim, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Potsdam, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Stuttgart, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Stuttgart, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Stuttgart, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Troisdorf, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Wiesbaden, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wuppertal, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • A Viramune és más antiretrovirális kombinációs gyógyszerekkel végzett kezelés bevonási kritériumainak az egészségügyi szakembereknek szóló aktuális információkon kell alapulniuk / Alkalmazási előírás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • A Viramune és más antiretrovirális kombinációs gyógyszerek kezelésének kizárási kritériumainak a jelenlegi alkalmazási előíráson kell alapulniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (AE) és minden súlyos mellékhatás
Időkeret: 36 hónap
Kezelési vészhelyzetben (AE) és minden súlyos mellékhatásban szenvedő résztvevők száma
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vírusterhelésben a kiindulási állapottól számított 12 hónap után.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A log10 vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását 12 hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a negatív változás a vírusterhelés csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a vírusterhelésben az alaphelyzettől számított 36 hónap után.
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A log10 vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását 36 hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a negatív változás a vírusterhelés csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a 4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszámban az alapvonaltól számított 12 hónap után.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A CD4+ sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását 12 hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás a CD4+ sejtszám növekedését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a CD4+ sejtszámban a kiindulási állapottól számított 36 hónap után.
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A CD4+ sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását 36 hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás a CD4+ sejtszám növekedését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (összkoleszterin) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatok (Összes koleszterin) 12 hónap utáni kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (HDL-koleszterin) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatok (nagy sűrűségű fehérje (HDL) koleszterin) 12 hónap utáni kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 12 hónap utáni értékből kivontuk a kiindulási értéket. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (LDL-koleszterin) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatok (alacsony sűrűségű fehérje (LDL) koleszterin) 12 hónap utáni kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (trigliceridek) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatok (Trigliceridek) kiindulási értékhez viszonyított változásait 12 hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (vércukorszint) a kiindulási értéktől számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatokban (vércukorszint) a kiindulási értékhez képest 12 hónap utáni változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (ALT) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatokban (alanin-transzamináz (ALT)) a kiindulási értékhez képest 12 hónap utáni változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (AST) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatok (aszpartát-transzmináz (AST)) kiindulási értékhez viszonyított változásait 12 hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (Gamma GT) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatok (Gamma-glutamil-transzferáz (Gamma GT)) 12 hónap utáni kiindulási értékhez viszonyított változásait úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (kreatinin) a kiindulási értéktől számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatokban (kreatinin) a kiindulási értékhez képest 12 hónap utáni változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (hemoglobin) a kiindulási állapottól számított 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A laboratóriumi adatokban (Haemoglobin) a kiindulási értékhez képest 12 hónap utáni változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 12 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (összkoleszterin) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (Összes koleszterin) kiindulási értékhez viszonyított változásait 36 ​​hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (HDL-koleszterin) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (nagy sűrűségű fehérje (HDL) koleszterin) 36 hónap utáni kiindulási értékhez viszonyított változásait úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (LDL-koleszterin) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (alacsony sűrűségű fehérje (LDL) koleszterin) kiindulási értékhez viszonyított változásait 36 ​​hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (trigliceridek) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (Trigliceridek) kiindulási értékhez viszonyított változásait 36 ​​hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (vércukorszint) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (vércukorszint) változását a kiindulási értékhez képest 36 hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (ALT) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (alanin-transzamináz (ALT)) változását a kiindulási értékhez képest 36 hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (AST) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (aszpartát-transzmináz (AST)) kiindulási értékhez viszonyított változásait 36 ​​hónap után úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (Gamma GT) a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (Gamma-glutamil-transzferáz (Gamma GT)) 36 hónap utáni kiindulási értékhez viszonyított változásait úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
Változások a laboratóriumi adatokban (kreatinin) a kiindulási értéktől számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (kreatinin) kiindulási értékhez viszonyított változásait 36 ​​hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (hemoglobin) változásai a kiindulási állapottól számított 36 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos
A laboratóriumi adatok (Haemoglobin) kiindulási értékhez viszonyított változásait 36 ​​hónap után úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 36 hónap utáni értékből. Ezért a pozitív változás növekedést, a negatív változás az adatok csökkenését jelenti.
Kiindulási és 36 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100.1524

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel