补充 B 族维生素会降低新生儿的同型半胱氨酸浓度吗
2009年5月5日 更新者：Radboud University Medical Center
补充亚叶酸会降低新生儿的同型半胱氨酸浓度吗
本研究的目的是确定补充亚叶酸（一种 B 族维生素）是否会降低新生儿的总同型半胱氨酸浓度。
同型半胱氨酸浓度升高与成人、儿童和新生儿脑血管意外风险增加有关。
成人叶酸可以轻松安全地降低这些增加的浓度。
研究概览
详细说明
围产期发生的脑血管意外 (CVA) 的发生率相对较高，多因素病理生理学方面仍不清楚。 升高的同型半胱氨酸浓度显示与新生儿 CVA 风险增加有关。 我们想研究亚叶酸对新生儿可能的同型半胱氨酸降低作用。
我们会将新生儿纳入我们的前瞻性随机亚叶酸干预研究，这些研究来自我们新生儿重症监护病房的患者。 我们将在三个时间点测量总同型半胱氨酸 (tHcy) 和叶酸浓度。 干预组将接受亚叶酸（70 微克/千克/天）治疗两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住我们的 NICU
排除标准：
- 中线缺陷
- 体外膜肺氧合（ECMO）治疗
- 输血
- 明显的肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚叶酸
亚叶酸以 5-甲酰四氢叶酸 (10 mg/ml) (Pharmachemie bv) 的形式给药两周。
该溶液通过静脉内（第一周）或口服给药。
为了降低成人的同型半胱氨酸，经常使用 5 毫克/天的叶酸。
使用成人的平均体重 70 公斤，我们计算出新生儿的每日剂量为 70 微克/公斤/天
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亚叶酸以 5-甲酰四氢叶酸 (10 mg/ml) (Pharmachemie bv) 的形式给药两周。
该溶液通过静脉内（第一周）或口服给药。
为了降低成人的同型半胱氨酸，经常使用 5 毫克/天的叶酸。
使用成人的平均体重 70 公斤，我们计算出新生儿的每日剂量为 70 微克/公斤/天。
其他名称：
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无干预：2个
在新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的对照对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低总同型半胱氨酸浓度
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Henk Blom, Dr、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员：Marije Hogeveen, MD、Radboud University Medical Center Nijmegen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月5日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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