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¿La suplementación con vitamina B disminuye las concentraciones de homocisteína en los recién nacidos?

5 de mayo de 2009 actualizado por: Radboud University Medical Center

¿La suplementación con ácido folínico reduce las concentraciones de homocisteína en los recién nacidos?

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con ácido folínico, una vitamina B, reduce las concentraciones de homocisteína total en los recién nacidos. Las concentraciones elevadas de homocisteína se asocian con un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares en adultos, niños y recién nacidos. Estas concentraciones aumentadas pueden reducirse de manera fácil y segura con ácido fólico en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de accidentes cerebrovasculares (ACV) que ocurren perinatalmente es relativamente alta y los aspectos de la fisiopatología multifactorial siguen sin estar claros. Se ha demostrado que las concentraciones elevadas de homocisteína están asociadas con un mayor riesgo de ACV en los recién nacidos. Queremos estudiar el posible efecto reductor de homocisteína del ácido folínico en recién nacidos.

Incluiremos recién nacidos en nuestro estudio prospectivo aleatorizado de intervención con ácido folínico de pacientes ingresados ​​en nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Mediremos las concentraciones de homocisteína total (tHcy) y folato en tres puntos temporales. El grupo de intervención será tratado con ácido folínico (70 µg/kg/día) durante dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admitido en nuestra UCIN

Criterio de exclusión:

  • defectos de la línea media
  • Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • transfusión de sangre
  • insuficiencia renal manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido folínico
Se administró ácido folínico durante dos semanas como 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Esta solución se administró por vía intravenosa (primera semana) o por vía oral. Para reducir la homocisteína en adultos se utilizan con frecuencia 5 mg/día de ácido fólico. Usando un peso corporal promedio de 70 kg para adultos, calculamos una dosis diaria de 70 microgramos/kg/día para nuestros recién nacidos
Droga: 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Se administró ácido folínico durante dos semanas como 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Esta solución se administró por vía intravenosa (primera semana) o por vía oral. Para reducir la homocisteína en adultos se utilizan con frecuencia 5 mg/día de ácido fólico. Usando un peso corporal promedio de 70 kg para adultos, calculamos una dosis diaria de 70 microgramos/kg/día para nuestros recién nacidos.
Otros nombres:
  • ácido folínico
Sin intervención: 2
sujetos control admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de las concentraciones totales de homocisteína
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Henk Blom, Dr, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigador principal: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0010-0237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)

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