Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminą B zmniejsza stężenie homocysteiny u noworodków

5 maja 2009 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Czy suplementacja kwasem foliowym zmniejsza stężenie homocysteiny u noworodków

Celem pracy jest ustalenie, czy suplementacja kwasem folinowym, witaminą z grupy B, obniża stężenie homocysteiny całkowitej u noworodków. Podwyższone stężenie homocysteiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów naczyniowo-mózgowych u dorosłych, dzieci i noworodków. Te zwiększone stężenia można łatwo i bezpiecznie obniżyć za pomocą kwasu foliowego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych (CVA) okołoporodowych jest stosunkowo wysoka, a aspekty wieloczynnikowej patofizjologii pozostają niejasne. Wykazano, że podwyższone stężenie homocysteiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVA u noworodków. Chcemy zbadać możliwy wpływ kwasu folinowego na obniżenie poziomu homocysteiny u noworodków.

Włączymy noworodki do naszego prospektywnego randomizowanego badania interwencyjnego kwasu folinowego od pacjentów przyjętych na nasz Oddział Intensywnej Terapii Noworodków. Zmierzymy całkowite stężenie homocysteiny (tHcy) i kwasu foliowego w trzech punktach czasowych. Grupa interwencyjna będzie leczona kwasem folinowym (70 µg/kg/dzień) przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na nasz NICU

Kryteria wyłączenia:

  • defekty linii środkowej
  • Zabieg pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  • transfuzja krwi
  • jawna niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas folinowy
Kwas folinowy podawano przez dwa tygodnie jako 5-formylotetrahydrofolian (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Roztwór ten podawano dożylnie (pierwszy tydzień) lub doustnie. W celu obniżenia poziomu homocysteiny u dorosłych często stosuje się kwas foliowy w dawce 5 mg/dzień. Przy średniej masie ciała dorosłych wynoszącej 70 kg obliczyliśmy dzienną dawkę dla naszych noworodków wynoszącą 70 mikrogramów/kg mc.
Lek: 5-formylotetrahydrofolian (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Kwas folinowy podawano przez dwa tygodnie jako 5-formylotetrahydrofolian (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Roztwór ten podawano dożylnie (pierwszy tydzień) lub doustnie. W celu obniżenia poziomu homocysteiny u dorosłych często stosuje się kwas foliowy w dawce 5 mg/dzień. Biorąc pod uwagę średnią masę ciała dorosłych wynoszącą 70 kg, obliczyliśmy dzienną dawkę dla naszych noworodków wynoszącą 70 mikrogramów/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
Brak interwencji: 2
osoby kontrolne przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie całkowitego stężenia homocysteiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010-0237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-formylotetrahydrofolian (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj