Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagt vitamine B-suppletie de homocysteïneconcentraties bij pasgeborenen

5 mei 2009 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Verlaagt folinezuursuppletie de homocysteïneconcentraties bij pasgeborenen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of suppletie met folinezuur, een B-vitamine, de concentraties totaal homocysteïne bij pasgeborenen verlaagt. Verhoogde homocysteïneconcentraties worden in verband gebracht met een verhoogd risico op cerebrovasculaire accidenten bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen. Deze verhoogde concentraties kunnen gemakkelijk en veilig worden verlaagd door foliumzuur bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van cerebrovasculaire accidenten (CVA) die perinataal optreden is relatief hoog en aspecten van de multifactoriële pathofysiologie blijven onduidelijk. Verhoogde homocysteïneconcentraties blijken geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op CVA bij pasgeborenen. We willen het mogelijke homocysteïne-verlagende effect van folinezuur bij pasgeborenen bestuderen.

We zullen pasgeborenen opnemen in onze prospectieve gerandomiseerde folinezuurinterventiestudie van patiënten die zijn opgenomen op onze Neonatale Intensive Care Unit. We zullen de totale homocysteïne (tHcy) en foliumzuurconcentraties op drie tijdstippen meten. De interventiegroep wordt gedurende twee weken behandeld met folinezuur (70 µg/kg/dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen op onze NICU

Uitsluitingscriteria:

  • defecten in de middellijn
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) behandeling
  • bloedtransfusie
  • openlijk nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: folinezuur
Folinezuur werd gedurende twee weken gegeven als 5-formyltetrahydrofolaat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Deze oplossing werd intraveneus (eerste week) of oraal toegediend. Om homocysteïne te verlagen bij volwassenen wordt vaak 5 mg/dag foliumzuur gebruikt. Uitgaande van een gemiddeld lichaamsgewicht van 70 kg voor volwassenen berekenden we een dagelijkse dosis van 70 microgram/kg/dag voor onze pasgeborenen
Geneesmiddel: 5-formyltetrahydrofolaat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Folinezuur werd gedurende twee weken gegeven als 5-formyltetrahydrofolaat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Deze oplossing werd intraveneus (eerste week) of oraal toegediend. Om homocysteïne te verlagen bij volwassenen wordt vaak 5 mg/dag foliumzuur gebruikt. Uitgaande van een gemiddeld lichaamsgewicht van 70 kg voor volwassenen berekenden we een dagelijkse dosis van 70 microgram/kg/dag voor onze pasgeborenen.
Andere namen:
  • folinezuur
Geen tussenkomst: 2
controlepersonen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verlaging van de totale homocysteïneconcentraties
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010-0237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren