Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje suplementace vitamínů B koncentraci homocysteinu u novorozenců

5. května 2009 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Snižuje suplementace kyseliny folinové koncentraci homocysteinu u novorozenců

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace kyselinou folinovou, vitaminem B, snižuje koncentrace celkového homocysteinu u novorozenců. Zvýšené koncentrace homocysteinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem cerebrovaskulárních příhod u dospělých, dětí a novorozenců. Tyto zvýšené koncentrace lze u dospělých snadno a bezpečně snížit kyselinou listovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence cerebrovaskulárních příhod (CMP) vyskytujících se perinatálně je relativně vysoká a aspekty multifaktoriální patofyziologie zůstávají nejasné. Ukázalo se, že zvýšené koncentrace homocysteinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem CVA u novorozenců. Chceme studovat možný účinek kyseliny folinové na snížení hladiny homocysteinu u novorozenců.

Do naší prospektivní randomizované intervenční studie s kyselinou folinovou zahrneme novorozence od pacientů přijatých na naši jednotku intenzivní péče pro novorozence. Budeme měřit koncentrace celkového homocysteinu (tHcy) a folátu ve třech časových bodech. Intervenční skupina bude léčena kyselinou folinovou (70 µg/kg/den) po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na našem NICU

Kritéria vyloučení:

  • defekty střední čáry
  • Léčba extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).
  • krevní transfúze
  • zjevné selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina folinová
Kyselina folinová byla podávána po dobu dvou týdnů jako 5-formyltetrahydrofolát (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Tento roztok byl podáván buď intravenózně (první týden) nebo perorálně. Ke snížení homocysteinu u dospělých se často používá 5 mg/den kyseliny listové. S použitím průměrné tělesné hmotnosti 70 kg pro dospělé jsme vypočítali denní dávku 70 mikrogramů/kg/den pro naše novorozence.
Lék: 5-formyltetrahydrofolát (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Kyselina folinová byla podávána po dobu dvou týdnů jako 5-formyltetrahydrofolát (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Tento roztok byl podáván buď intravenózně (první týden) nebo perorálně. Ke snížení homocysteinu u dospělých se často používá 5 mg/den kyseliny listové. S použitím průměrné tělesné hmotnosti 70 kg pro dospělé jsme vypočítali denní dávku 70 mikrogramů/kg/den pro naše novorozence.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
Žádný zásah: 2
kontrolní subjekty přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení koncentrace celkového homocysteinu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0010-0237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-formyltetrahydrofolát (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit