Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a B-vitamin-kiegészítés a homocisztein-koncentrációt újszülötteknél?

2009. május 5. frissítette: Radboud University Medical Center

Csökkenti-e a folinsav-kiegészítés a homocisztein-koncentrációt újszülötteknél?

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folinsav, egy B-vitamin kiegészítése csökkenti-e az újszülöttek teljes homocisztein-koncentrációját. A megnövekedett homocisztein-koncentráció az agyi keringési balesetek fokozott kockázatával jár felnőtteknél, gyermekeknél és újszülötteknél. Ezeket a megnövekedett koncentrációkat folsav könnyen és biztonságosan csökkentheti felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perinatálisan fellépő cerebrovascularis balesetek (CVA) incidenciája viszonylag magas, és a multifaktoriális patofiziológia vonatkozásai továbbra is tisztázatlanok. A megnövekedett homocisztein-koncentráció összefüggésben áll a CVA fokozott kockázatával újszülötteknél. Vizsgálni kívánjuk a folinsav lehetséges homociszteinszint-csökkentő hatását újszülötteknél.

Prospektív, randomizált folinsav intervenciós vizsgálatunkba újszülötteket is bevonunk az újszülött intenzív osztályunkra felvett betegek közül. Három időpontban mérjük a teljes homocisztein (tHcy) és a folát koncentrációját. Az intervenciós csoportot folinsavval (70 µg/kg/nap) kezelik két héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felvett a NICU-n

Kizárási kritériumok:

  • középvonali hibák
  • Extrakorporális membrán oxigenizációs (ECMO) kezelés
  • vérátömlesztés
  • nyilvánvaló veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folinsav
Folinsavat adtunk két hétig 5-formil-tetrahidrofolát (10 mg/ml) formájában (Pharmachemie bv). Ezt az oldatot intravénásan (az első héten) vagy orálisan adtuk be. A homocisztein szintjének csökkentésére felnőtteknél gyakran 5 mg/nap folsavat alkalmaznak. Felnőtteknél átlagosan 70 kg-os testtömeg felhasználásával 70 mikrogramm/ttkg/nap napi adagot számítottunk újszülötteink számára.
Drog: 5-formil-tetrahidrofolát (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Folinsavat adtunk két hétig 5-formil-tetrahidrofolát (10 mg/ml) formájában (Pharmachemie bv). Ezt az oldatot intravénásan (az első héten) vagy orálisan adtuk be. A homocisztein szintjének csökkentésére felnőtteknél gyakran 5 mg/nap folsavat alkalmaznak. Felnőtteknél átlagosan 70 kg-os testtömeg felhasználásával 70 mikrogramm/ttkg/nap napi adagot számítottunk újszülötteink számára.
Más nevek:
  • folinsav
Nincs beavatkozás: 2
az újszülött intenzív osztályon (NICU) felvett kontroll alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csökkenti a teljes homocisztein koncentrációt
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Kutatásvezető: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0010-0237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel