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La supplémentation en vitamine B diminue-t-elle les concentrations d'homocystéine chez les nouveau-nés ?

5 mai 2009 mis à jour par: Radboud University Medical Center

La supplémentation en acide folinique diminue-t-elle les concentrations d'homocystéine chez les nouveau-nés ?

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en acide folinique, une vitamine B, diminue les concentrations d'homocystéine totale chez les nouveau-nés. Des concentrations accrues d'homocystéine sont associées à un risque accru d'accidents vasculaires cérébraux chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. Ces concentrations accrues peuvent facilement et en toute sécurité être abaissées par l'acide folique chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des accidents vasculaires cérébraux (AVC) survenant en période périnatale est relativement élevée et les aspects de la physiopathologie multifactorielle restent flous. Des concentrations élevées d'homocystéine sont associées à un risque accru d'AVC chez les nouveau-nés. Nous voulons étudier l'éventuel effet de diminution de l'homocystéine de l'acide folinique chez les nouveau-nés.

Nous inclurons des nouveau-nés dans notre étude d'intervention prospective randomisée sur l'acide folinique parmi les patients admis dans notre unité de soins intensifs néonatals. Nous mesurerons les concentrations totales d'homocystéine (tHcy) et de folate à trois moments. Le groupe d'intervention sera traité avec de l'acide folinique (70 µg/kg/jour) pendant deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admis à notre USIN

Critère d'exclusion:

  • défauts de la ligne médiane
  • Traitement d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • transfusion sanguine
  • insuffisance rénale manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide folinique
L'acide folinique a été administré pendant deux semaines sous forme de 5-formyltétrahydrofolate (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Cette solution a été administrée soit par voie intraveineuse (première semaine) soit par voie orale. Pour réduire l'homocystéine chez les adultes, 5 mg/jour d'acide folique sont fréquemment utilisés. En utilisant un poids corporel moyen de 70 kg pour les adultes, nous avons calculé une dose quotidienne de 70 microgrammes/kg/jour pour nos nouveau-nés
Médicament: 5-formyltétrahydrofolate (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
L'acide folinique a été administré pendant deux semaines sous forme de 5-formyltétrahydrofolate (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Cette solution a été administrée soit par voie intraveineuse (première semaine) soit par voie orale. Pour réduire l'homocystéine chez les adultes, 5 mg/jour d'acide folique sont fréquemment utilisés. En utilisant un poids corporel moyen de 70 kg pour les adultes, nous avons calculé une dose quotidienne de 70 microgrammes/kg/jour pour nos nouveau-nés.
Autres noms:
  • acide folinique
Aucune intervention: 2
sujets témoins admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
abaissement des concentrations totales d'homocystéine
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Chercheur principal: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0010-0237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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