Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли добавка витамина B концентрацию гомоцистеина у новорожденных

5 мая 2009 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Снижает ли добавка фолиевой кислоты концентрацию гомоцистеина у новорожденных

Цель этого исследования — определить, снижает ли добавка фолиевой кислоты, витамина В, концентрацию общего гомоцистеина у новорожденных. Повышенные концентрации гомоцистеина связаны с повышенным риском нарушений мозгового кровообращения у взрослых, детей и новорожденных. Эти повышенные концентрации можно легко и безопасно снизить с помощью фолиевой кислоты у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота перинатальных нарушений мозгового кровообращения (ЦВС) относительно высока, и аспекты многофакторной патофизиологии остаются неясными. Показано, что повышенные концентрации гомоцистеина связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний у новорожденных. Мы хотим изучить возможный эффект фолиновой кислоты на снижение уровня гомоцистеина у новорожденных.

Мы включим новорожденных в наше проспективное рандомизированное интервенционное исследование фолиевой кислоты от пациентов, поступивших в наше отделение интенсивной терапии новорожденных. Мы будем измерять концентрацию общего гомоцистеина (tHcy) и фолиевой кислоты в трех временных точках. Группу вмешательства будут лечить фолиевой кислотой (70 мкг/кг/день) в течение двух недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализирован в нашу NICU

Критерий исключения:

  • срединные дефекты
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  • переливание крови
  • явная почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фолиновая кислота
Фолиновую кислоту давали в течение двух недель в виде 5-формилтетрагидрофолата (10 мг/мл) (Pharmachemie bv). Этот раствор вводили либо внутривенно (первая неделя), либо перорально. Для снижения уровня гомоцистеина у взрослых часто используется 5 мг/день фолиевой кислоты. Используя среднюю массу тела 70 кг для взрослых, мы рассчитали суточную дозу 70 мкг/кг/день для наших новорожденных.
Лекарство: 5-формилтетрагидрофолат (10 мг/мл) (Pharmachemie bv)
Фолиновую кислоту давали в течение двух недель в виде 5-формилтетрагидрофолата (10 мг/мл) (Pharmachemie bv). Этот раствор вводили либо внутривенно (первая неделя), либо перорально. Для снижения уровня гомоцистеина у взрослых часто используется 5 мг/день фолиевой кислоты. Используя среднюю массу тела 70 кг для взрослых, мы рассчитали суточную дозу 70 мкг/кг/день для наших новорожденных.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
Без вмешательства: 2
контрольные субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение общей концентрации гомоцистеина
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Henk Blom, Dr, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Главный следователь: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0010-0237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-формилтетрагидрофолат (10 мг/мл) (Pharmachemie bv)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться