Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar B-vitamintillskott homocysteinkoncentrationer hos nyfödda

5 maj 2009 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Minskar folinsyratillskott homocysteinkoncentrationer hos nyfödda

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott med folinsyra, ett B-vitamin, sänker koncentrationerna av totalt homocystein hos nyfödda. Ökade homocysteinkoncentrationer är förknippade med en ökad risk för cerebrovaskulära olyckor hos vuxna, barn och nyfödda. Dessa ökade koncentrationer kan enkelt och säkert sänkas av folsyra hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av cerebrovaskulära olyckor (CVA) som inträffar perinatalt är relativt hög och aspekter av den multifaktoriella patofysiologin är fortfarande oklara. Förhöjda homocysteinkoncentrationer har visat sig vara associerade med en ökad risk för CVA hos nyfödda. Vi vill studera den möjliga homocysteinsänkande effekten av folinsyra hos nyfödda.

Vi kommer att inkludera nyfödda i vår prospektiva randomiserade folinsyrainterventionsstudie från patienter som tagits in på vår neonatala intensivvårdsavdelning. Vi kommer att mäta totala homocystein (tHcy) och folatkoncentrationer vid tre tidpunkter. Interventionsgruppen kommer att behandlas med folinsyra (70 µg/kg/dag) i två veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på vår NICU

Exklusions kriterier:

  • medellinjedefekter
  • Behandling för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  • blodtransfusion
  • uppenbar njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: folinsyra
Folinsyra gavs under två veckor som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Denna lösning administrerades antingen intravenöst (första veckan) eller oralt. För att sänka homocystein hos vuxna används ofta 5 mg/dag folsyra. Med en genomsnittlig kroppsvikt på 70 kg för vuxna beräknade vi en daglig dos på 70 mikrogram/kg/dag för våra nyfödda
Läkemedel: 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Folinsyra gavs under två veckor som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Denna lösning administrerades antingen intravenöst (första veckan) eller oralt. För att sänka homocystein hos vuxna används ofta 5 mg/dag folsyra. Med en genomsnittlig kroppsvikt på 70 kg för vuxna beräknade vi en daglig dos på 70 mikrogram/kg/dag för våra nyfödda.
Andra namn:
  • folinsyra
Inget ingripande: 2
kontrollpersoner inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sänkning av totala homocysteinkoncentrationer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Huvudutredare: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0010-0237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera