- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00877227
Verringert die B-Vitamin-Supplementierung die Homocystein-Konzentration bei Neugeborenen?
Verringert Folinsäure-Supplementierung die Homocystein-Konzentration bei Neugeborenen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von perinatal auftretenden zerebrovaskulären Unfällen (CVA) ist relativ hoch und Aspekte der multifaktoriellen Pathophysiologie bleiben unklar. Erhöhte Homocysteinkonzentrationen sind nachweislich mit einem erhöhten Risiko für CVA bei Neugeborenen verbunden. Wir wollen die mögliche homocysteinsenkende Wirkung von Folinsäure bei Neugeborenen untersuchen.
Wir werden Neugeborene in unsere prospektive randomisierte Folinsäure-Interventionsstudie von Patienten aufnehmen, die auf unserer neonatalen Intensivstation aufgenommen wurden. Wir werden die Gesamthomocystein- (tHcy) und Folatkonzentrationen zu drei Zeitpunkten messen. Die Interventionsgruppe wird zwei Wochen lang mit Folinsäure (70 µg/kg/Tag) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf unserer NICU aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Mittelliniendefekte
- Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Bluttransfusion
- Offensichtliches Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folinsäure
Folinsäure wurde zwei Wochen lang als 5-Formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv) verabreicht.
Diese Lösung wurde entweder intravenös (erste Woche) oder oral verabreicht.
Zur Senkung des Homocysteins bei Erwachsenen werden häufig 5 mg/Tag Folsäure eingesetzt.
Bei einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg für Erwachsene errechneten wir eine Tagesdosis von 70 Mikrogramm/kg/Tag für unsere Neugeborenen
|
Folinsäure wurde zwei Wochen lang als 5-Formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv) verabreicht.
Diese Lösung wurde entweder intravenös (erste Woche) oder oral verabreicht.
Zur Senkung des Homocysteins bei Erwachsenen werden häufig 5 mg/Tag Folsäure eingesetzt.
Bei einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg für Erwachsene errechneten wir eine Tagesdosis von 70 Mikrogramm/kg/Tag für unsere Neugeborenen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Kontrollpersonen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Senkung der gesamten Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Henk Blom, Dr, Amsterdam Umc, Location Vumc
- Hauptermittler: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Malabsorptionssyndrome
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Vitamin B-Mangel
- Hyperhomocysteinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Formyltetrahydrofolate
Andere Studien-ID-Nummern
- 0010-0237
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