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Verringert die B-Vitamin-Supplementierung die Homocystein-Konzentration bei Neugeborenen?

5. Mai 2009 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Verringert Folinsäure-Supplementierung die Homocystein-Konzentration bei Neugeborenen?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Supplementierung mit Folinsäure, einem B-Vitamin, die Konzentrationen von Gesamt-Homocystein bei Neugeborenen senkt. Erhöhte Homocysteinkonzentrationen sind mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen verbunden. Diese erhöhten Konzentrationen können bei Erwachsenen einfach und sicher durch Folsäure gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von perinatal auftretenden zerebrovaskulären Unfällen (CVA) ist relativ hoch und Aspekte der multifaktoriellen Pathophysiologie bleiben unklar. Erhöhte Homocysteinkonzentrationen sind nachweislich mit einem erhöhten Risiko für CVA bei Neugeborenen verbunden. Wir wollen die mögliche homocysteinsenkende Wirkung von Folinsäure bei Neugeborenen untersuchen.

Wir werden Neugeborene in unsere prospektive randomisierte Folinsäure-Interventionsstudie von Patienten aufnehmen, die auf unserer neonatalen Intensivstation aufgenommen wurden. Wir werden die Gesamthomocystein- (tHcy) und Folatkonzentrationen zu drei Zeitpunkten messen. Die Interventionsgruppe wird zwei Wochen lang mit Folinsäure (70 µg/kg/Tag) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf unserer NICU aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelliniendefekte
  • Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  • Bluttransfusion
  • Offensichtliches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folinsäure
Folinsäure wurde zwei Wochen lang als 5-Formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv) verabreicht. Diese Lösung wurde entweder intravenös (erste Woche) oder oral verabreicht. Zur Senkung des Homocysteins bei Erwachsenen werden häufig 5 mg/Tag Folsäure eingesetzt. Bei einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg für Erwachsene errechneten wir eine Tagesdosis von 70 Mikrogramm/kg/Tag für unsere Neugeborenen
Arzneimittel: 5-Formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Folinsäure wurde zwei Wochen lang als 5-Formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv) verabreicht. Diese Lösung wurde entweder intravenös (erste Woche) oder oral verabreicht. Zur Senkung des Homocysteins bei Erwachsenen werden häufig 5 mg/Tag Folsäure eingesetzt. Bei einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg für Erwachsene errechneten wir eine Tagesdosis von 70 Mikrogramm/kg/Tag für unsere Neugeborenen.
Andere Namen:
  • Folinsäure
Kein Eingriff: 2
Kontrollpersonen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung der gesamten Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hauptermittler: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010-0237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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