Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker B-vitamintilskud homocysteinkoncentrationer hos nyfødte

5. maj 2009 opdateret af: Radboud University Medical Center

Nedsætter folinsyretilskud homocysteinkoncentrationer hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud med folinsyre, et B-vitamin, sænker koncentrationerne af total homocystein hos nyfødte. Forhøjede homocysteinkoncentrationer er forbundet med en øget risiko for cerebrovaskulære ulykker hos voksne, børn og nyfødte. Disse øgede koncentrationer kan nemt og sikkert sænkes af folinsyre hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​cerebrovaskulære ulykker (CVA), der forekommer perinatalt, er relativt høj, og aspekter af den multifaktorielle patofysiologi forbliver uklare. Forhøjede homocysteinkoncentrationer har vist sig at være forbundet med en øget risiko for CVA hos nyfødte. Vi ønsker at undersøge den mulige homocysteinsænkende effekt af folinsyre hos nyfødte.

Vi vil inkludere nyfødte i vores prospektive randomiserede folinsyreinterventionsundersøgelse fra patienter indlagt på vores neonatale intensivafdeling. Vi vil måle total homocystein (tHcy) og folatkoncentrationer på tre tidspunkter. Interventionsgruppen vil blive behandlet med folinsyre (70 µg/kg/dag) i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på vores NICU

Ekskluderingskriterier:

  • midtlinjedefekter
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) behandling
  • blodtransfusion
  • åbenlyst nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: folinsyre
Folinsyre blev givet i to uger som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Denne opløsning blev indgivet enten intravenøst ​​(første uge) eller oralt. For at sænke homocystein hos voksne anvendes hyppigt 5 mg/dag folinsyre. Ved at bruge en gennemsnitlig kropsvægt på 70 kg for voksne beregnede vi en daglig dosis på 70 mikrogram/kg/dag for vores nyfødte.
Medicin: 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Folinsyre blev givet i to uger som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Denne opløsning blev indgivet enten intravenøst ​​(første uge) eller oralt. For at sænke homocystein hos voksne anvendes hyppigt 5 mg/dag folinsyre. Ved at bruge en gennemsnitlig kropsvægt på 70 kg for voksne beregnede vi en daglig dosis på 70 mikrogram/kg/dag for vores nyfødte.
Andre navne:
  • folinsyre
Ingen indgriben: 2
kontrolpersoner indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sænker de samlede homocysteinkoncentrationer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010-0237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild hyperhomocysteinæmi

Kliniske forsøg med 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner