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A suplementação de vitamina B diminui as concentrações de homocisteína em recém-nascidos

5 de maio de 2009 atualizado por: Radboud University Medical Center

A suplementação com ácido folínico diminui as concentrações de homocisteína em recém-nascidos

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com ácido folínico, uma vitamina B, reduz as concentrações de homocisteína total em recém-nascidos. Concentrações aumentadas de homocisteína estão associadas a um risco aumentado de acidentes vasculares cerebrais em adultos, crianças e recém-nascidos. Essas concentrações aumentadas podem ser facilmente e seguramente reduzidas pelo ácido fólico em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de acidentes vasculares cerebrais (AVC) ocorridos no período perinatal é relativamente alta e aspectos da fisiopatologia multifatorial permanecem obscuros. Concentrações elevadas de homocisteína demonstraram estar associadas a um risco aumentado de AVC em recém-nascidos. Queremos estudar o possível efeito redutor da homocisteína do ácido folínico em recém-nascidos.

Incluiremos recém-nascidos em nosso estudo prospectivo randomizado de intervenção com ácido folínico de pacientes internados em nossa Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Mediremos as concentrações totais de homocisteína (tHcy) e folato em três momentos. O grupo intervenção será tratado com ácido folínico (70 µg/kg/dia) por duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado em nossa UTIN

Critério de exclusão:

  • defeitos da linha média
  • Tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • transfusão de sangue
  • insuficiência renal evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido folínico
O ácido folínico foi administrado durante duas semanas como 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Esta solução foi administrada por via intravenosa (primeira semana) ou por via oral. Para reduzir a homocisteína em adultos, 5 mg/dia de ácido fólico é frequentemente usado. Usando um peso corporal médio de 70 kg para adultos, calculamos uma dose diária de 70 microgramas/kg/dia para nossos recém-nascidos
Medicamento: 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
O ácido folínico foi administrado durante duas semanas como 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Esta solução foi administrada por via intravenosa (primeira semana) ou por via oral. Para reduzir a homocisteína em adultos, 5 mg/dia de ácido fólico é frequentemente usado. Usando um peso corporal médio de 70 kg para adultos, calculamos uma dose diária de 70 microgramas/kg/dia para nossos recém-nascidos.
Outros nomes:
  • ácido folínico
Sem intervenção: 2
controles internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diminuindo as concentrações totais de homocisteína
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henk Blom, Dr, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigador principal: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0010-0237

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5-formiltetrahidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)

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