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L'integrazione di vitamina B riduce le concentrazioni di omocisteina nei neonati

5 maggio 2009 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La supplementazione di acido folinico riduce le concentrazioni di omocisteina nei neonati

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione con acido folinico, una vitamina B, abbassa le concentrazioni di omocisteina totale nei neonati. L'aumento delle concentrazioni di omocisteina è associato ad un aumentato rischio di incidenti cerebrovascolari negli adulti, nei bambini e nei neonati. Queste concentrazioni aumentate possono essere ridotte facilmente e in modo sicuro dall'acido folico negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di incidenti cerebrovascolari (CVA) che si verificano nel periodo perinatale è relativamente alta e gli aspetti della fisiopatologia multifattoriale rimangono poco chiari. È stato dimostrato che elevate concentrazioni di omocisteina sono associate a un aumentato rischio di CVA nei neonati. Vogliamo studiare il possibile effetto di riduzione dell'omocisteina dell'acido folinico nei neonati.

Includeremo i neonati nel nostro studio prospettico randomizzato di intervento sull'acido folinico da pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva neonatale. Misureremo l'omocisteina totale (tHcy) e le concentrazioni di folato in tre punti temporali. Il gruppo di intervento sarà trattato con acido folinico (70 µg/kg/giorno) per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato presso la nostra terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • difetti della linea mediana
  • Trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • trasfusione di sangue
  • insufficienza renale conclamata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido folinico
L'acido folinico è stato somministrato per due settimane come 5-formiltetraidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Questa soluzione è stata somministrata per via endovenosa (prima settimana) o per via orale. Per abbassare l'omocisteina negli adulti si usano frequentemente 5 mg/die di acido folico. Utilizzando un peso corporeo medio di 70 kg per gli adulti abbiamo calcolato una dose giornaliera di 70 microgrammi/kg/giorno per i nostri neonati
Droga: 5-formiltetraidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
L'acido folinico è stato somministrato per due settimane come 5-formiltetraidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Questa soluzione è stata somministrata per via endovenosa (prima settimana) o per via orale. Per abbassare l'omocisteina negli adulti si usano frequentemente 5 mg/die di acido folico. Utilizzando un peso corporeo medio di 70 kg per gli adulti abbiamo calcolato una dose giornaliera di 70 microgrammi/kg/giorno per i nostri neonati.
Altri nomi:
  • acido folinico
Nessun intervento: 2
soggetti di controllo ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
abbassando le concentrazioni totali di omocisteina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010-0237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-formiltetraidrofolato (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)

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