- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00877227
Reduserer B-vitamintilskudd homocysteinkonsentrasjoner hos nyfødte
Reduserer tilskudd av folinsyre homocysteinkonsentrasjoner hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av cerebrovaskulære ulykker (CVA) som oppstår perinatalt er relativt høy og aspekter ved den multifaktorielle patofysiologien er fortsatt uklare. Forhøyede homocysteinkonsentrasjoner er vist å være assosiert med økt risiko for CVA hos nyfødte. Vi ønsker å studere den mulige homocysteinsenkende effekten av folinsyre hos nyfødte.
Vi vil inkludere nyfødte i vår prospektive randomiserte folinsyreintervensjonsstudie fra pasienter innlagt på vår neonatale intensivavdeling. Vi vil måle total homocystein (tHcy) og folatkonsentrasjoner på tre tidspunkter. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med folinsyre (70 µg/kg/dag) i to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud university medical center Nijmegen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på vår NICU
Ekskluderingskriterier:
- midtlinjedefekter
- Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling
- blodoverføring
- åpenbar nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: folinsyre
Folinsyre ble gitt i to uker som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv).
Denne løsningen ble administrert enten intravenøst (første uke) eller oralt.
For å senke homocystein hos voksne brukes 5 mg/dag folsyre ofte.
Ved å bruke en gjennomsnittlig kroppsvekt på 70 kg for voksne beregnet vi en daglig dose på 70 mikrogram/kg/dag for våre nyfødte
|
Folinsyre ble gitt i to uker som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv).
Denne løsningen ble administrert enten intravenøst (første uke) eller oralt.
For å senke homocystein hos voksne brukes 5 mg/dag folsyre ofte.
Ved å bruke en gjennomsnittlig kroppsvekt på 70 kg for voksne beregnet vi en daglig dose på 70 mikrogram/kg/dag for våre nyfødte.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: 2
kontrollpersoner innlagt ved neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
senking av totale homocysteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUMc
- Hovedetterforsker: Marije Hogeveen, MD, Radboud university medical center Nijmegen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Metabolisme, medfødte feil
- Malabsorpsjonssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Vitamin B-mangel
- Hyperhomocysteinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Formyltetrahydrofolater
Andre studie-ID-numre
- 0010-0237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild hyperhomocysteinemi
-
Pamlab, Inc.Clionsky Neuro Systems Inc.UkjentMild kognitiv sviktForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtEpilepsi | Iskemisk hjerneslag | Hyperhomocysteinemi, trombotisk, Cbs-relatertTyrkia
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Xuanwu Hospital, BeijingWuhan University; Beijing Friendship Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmnestisk mild kognitiv sviktKina
-
Immunotec Inc.RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI)Canada
-
Jennifer BramenNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
Kliniske studier på 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullførtCytokinfrigjøringssyndrom | Covid-19 lungebetennelsePakistan
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAvsluttet
-
Western University, CanadaBayer; University of Alberta; Queen's University; Canadian Cardiovascular SocietyHar ikke rekruttert ennåAvvisning av hjertetransplantasjon
-
PfizerFullført
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA)Kina
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom med begge øyneDen russiske føderasjonen
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomForente stater