Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer B-vitamintilskudd homocysteinkonsentrasjoner hos nyfødte

5. mai 2009 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Reduserer tilskudd av folinsyre homocysteinkonsentrasjoner hos nyfødte

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd med folinsyre, et B-vitamin, senker konsentrasjonen av totalt homocystein hos nyfødte. Økte homocysteinkonsentrasjoner er assosiert med økt risiko for cerebrovaskulære ulykker hos voksne, barn og nyfødte. Disse økte konsentrasjonene kan enkelt og trygt senkes av folsyre hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av cerebrovaskulære ulykker (CVA) som oppstår perinatalt er relativt høy og aspekter ved den multifaktorielle patofysiologien er fortsatt uklare. Forhøyede homocysteinkonsentrasjoner er vist å være assosiert med økt risiko for CVA hos nyfødte. Vi ønsker å studere den mulige homocysteinsenkende effekten av folinsyre hos nyfødte.

Vi vil inkludere nyfødte i vår prospektive randomiserte folinsyreintervensjonsstudie fra pasienter innlagt på vår neonatale intensivavdeling. Vi vil måle total homocystein (tHcy) og folatkonsentrasjoner på tre tidspunkter. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med folinsyre (70 µg/kg/dag) i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på vår NICU

Ekskluderingskriterier:

  • midtlinjedefekter
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling
  • blodoverføring
  • åpenbar nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: folinsyre
Folinsyre ble gitt i to uker som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Denne løsningen ble administrert enten intravenøst ​​(første uke) eller oralt. For å senke homocystein hos voksne brukes 5 mg/dag folsyre ofte. Ved å bruke en gjennomsnittlig kroppsvekt på 70 kg for voksne beregnet vi en daglig dose på 70 mikrogram/kg/dag for våre nyfødte
Legemiddel: 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv)
Folinsyre ble gitt i to uker som 5-formyltetrahydrofolat (10 mg/ml) (Pharmachemie bv). Denne løsningen ble administrert enten intravenøst ​​(første uke) eller oralt. For å senke homocystein hos voksne brukes 5 mg/dag folsyre ofte. Ved å bruke en gjennomsnittlig kroppsvekt på 70 kg for voksne beregnet vi en daglig dose på 70 mikrogram/kg/dag for våre nyfødte.
Andre navn:
  • folinsyre
Ingen inngripen: 2
kontrollpersoner innlagt ved neonatal intensivavdeling (NICU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
senking av totale homocysteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Henk Blom, Dr, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Marije Hogeveen, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0010-0237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere