PXD101联合阿霉素治疗软组织肉瘤的I/II期临床试验

纳入标准：

1. IEC（独立伦理委员会）批准的信息同意书的签署同意书
2. A. 对于剂量递增阶段：患有组织学或细胞学确诊的实体瘤（包括肉瘤）且尚无已知治愈疗法的患者 B. 对于 MTD 扩展阶段：确诊为软组织肉瘤且需要首先线化疗和可测量的疾病
3. 体能状态（ECOG）≤2
4. 至少3个月的预期寿命
5. 年龄 ≥ 18 岁

6. 可接受的肝、肾和骨髓功能包括：

   1. 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
   2. AST（[天冬氨酸氨基转移酶]]（SGOT）、ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤正常上限的 3 倍（如果存在肝转移，则允许≤ 5 x ULN）
   3. 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
   4. 白细胞 > 2.5 x 109/L，中性粒细胞 > 1.0 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L
   5. 血红蛋白 > 9.0 g/dL 或 > 5.6 mmol/l
7. 可接受的凝血状态：PT 和 APTT（[活化部分凝血活酶时间]）≤正常上限的 1.5 倍或在抗凝治疗的治疗范围内。
8. 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。 对于有生育潜力的男性和女性，研究期间需要使用有效的避孕方法
9. 血清钾在正常范围内

排除标准：

1. 最近 4 周内使用研究药物治疗
2. 先前的抗癌治疗，在试验给药的最后 3 周内，包括化学疗法、放射疗法、内分泌疗法或免疫疗法
3. 并存的活动性感染或任何可能干扰试验程序的并存医疗状况，包括重大心血管疾病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭需要治疗、不稳定的心律失常或需要抗心律失常治疗，或心电图上有缺血证据，QT/QTc（[校正的 QT 间期]）间期的基线显着延长，例如，重复证明 QTc 间期 > 500 毫秒；长 QT综合征；在 PXD101 输注日需要同时使用可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物。
4. 改变的精神状态阻碍了对知情同意过程的理解和/或完成必要的研究
5. 并发第二恶性肿瘤
6. 阿霉素过敏史
7. A. 对于剂量递增阶段：超过两个之前剂量的蒽环类药物，超过三个先前化疗线用于转移性疾病 B. 对于 MTD 扩展阶段：之前的化疗
8. 肠梗阻或即将发生肠梗阻
9. 已知的 HIV 阳性
10. LVEF（[​​左心室射血分数]）低于正常范围（MUGA 为 45%）
11. 研究者认为存在转移性疾病，需要在入组后 4 周内进行姑息治疗