연조직 육종 환자에서 독소루비신과 병용한 PXD101의 I/II상 임상 시험

포함 기준:

1. IEC(독립 윤리 위원회) 승인 정보 동의서 서명 동의서
2. A. 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(육종 포함)을 가진 환자로서 알려진 완치 요법이 없는 환자 B. MTD 확장 단계: 연조직 육종으로 진단이 확정되어 먼저 라인 화학 요법 및 측정 가능한 질병
3. 성과 상태(ECOG) ≤ 2
4. 기대 수명 최소 3개월
5. 연령 ≥ 18세

6. 다음을 포함하여 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능:

   1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   2. AST([Aspartate Amino Transferase]](SGOT), ALT(SGPT) 및 Alkaline Phosphatase ≤ 정상 상한의 3배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 허용됨)
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   4. 백혈구 > 2.5 x 109/L, 호중구 > 1.0 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L
   5. 헤모글로빈 > 9.0g/dL 또는 > 5.6mmol/l
7. 허용 가능한 응고 상태: PT 및 APTT([활성화 부분 트롬보플라스틴 시간]) 정상 상한치의 1.5배 이내 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위 내.
8. 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 정상 범위 내의 혈청 칼륨

제외 기준:

1. 지난 4주 이내에 시험약으로 치료
2. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법을 포함하여 시험 투여 마지막 3주 이내의 이전 항암 요법
3. 심각한 심혈관 질환(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 치료, 불안정한 부정맥 또는 항부정맥 요법의 필요성 또는 ECG에서 허혈의 증거, QT/QTc([보정된 QT 간격 ]) 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어 QTc 간격 > 500msec의 반복적 증명; 긴 QT 증후군: Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 PXD101 주입일에 필요한 병용 약물 사용.
4. 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태
5. 동시 이차 악성종양
6. 독소루비신에 대한 과민증의 병력
7. A. 용량 증량 단계의 경우: 안트라사이클린의 이전 용량이 2회 이상, 전이성 질환에 대한 화학 요법의 이전 라인이 3개 이상 B. MTD 확장 단계의 경우: 이전 화학 요법
8. 장폐색 또는 임박한 장폐색
9. 알려진 HIV 양성
10. LVEF([좌심실 박출률]) 정상 범위 미만(MUGA 기준 45%)
11. 연구자의 의견에 따라 등록 4주 이내에 완화 치료가 필요할 전이성 질환의 존재