Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II PXD101 w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Onxeo
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakodynamiki i farmakokinetyki kombinacji PXD101 z doksorubicyną podawaną co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, maksymalnie 20-40 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich może zostać włączonych do dawki na poziomie MTD w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa w tej konkretnej populacji pacjentów. Badanie zostaje przerwane, jeśli wśród pierwszych 20 tych pacjentów zaobserwowano nie więcej niż 2 odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital, Department of Oncology
      • Århus, Dania, DK-8000 C
        • Århus Hospital, Department of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT Surrey
        • The Royal Marsden NHS Trust, Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda zatwierdzonego przez IEC (Niezależna Komisja Etyki) formularza zgody na informacje
  2. A. W fazie zwiększania dawki: Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi (w tym mięsakami), dla których nie jest znane leczenie lecznicze B. W fazie ekspansji MTD: Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem mięsaka tkanek miękkich wymagający pierwszej chemioterapii liniowej i z mierzalną chorobą
  3. Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Wiek ≥ 18 lat

  6. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, w tym:

    1. Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    2. AspAT ([aminotransferaza asparaginianowa]](SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy górna granica normy (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, wtedy ≤ 5 x GGN jest dopuszczalne)
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    4. Leukocyty > 2,5 x 109/l, neutrofile > 1,0 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l
    5. Hemoglobina > 9,0 g/dl lub > 5,6 mmol/l
  7. Akceptowalny stan krzepnięcia: PT i APTT ([czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ]) w granicach ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy lub w zakresie terapeutycznym w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego.
  8. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  9. Stężenie potasu w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie czynnikami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w ciągu ostatnich 3 tygodni próbnego dawkowania, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia
  3. Współistniejąca czynna infekcja lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zakłócać procedury badania, w tym istotna choroba sercowo-naczyniowa (choroba serca klasy III lub IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenie, niestabilna arytmia lub konieczność leczenia antyarytmicznego lub niedokrwienie w EKG, wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc ([skorygowany odstęp QT ]) na początku badania, np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 500 ms; Zespół; wymagane jednoczesne stosowanie leków w dniach infuzji PXD101, które mogą powodować częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
  4. Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań
  5. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy
  6. Historia nadwrażliwości na doksorubicynę
  7. A. W fazie zwiększania dawki: więcej niż dwie wcześniejsze dawki antracyklin, więcej niż trzy wcześniejsze linie chemioterapii z powodu choroby przerzutowej B. W fazie ekspansji MTD: wcześniejsza chemioterapia
  8. Niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność jelit
  9. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  10. LVEF ([frakcja wyrzutowa lewej komory]) poniżej normy (45% wg MUGA)
  11. Obecność przerzutów, które zdaniem badacza wymagałyby leczenia paliatywnego w ciągu 4 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: PXD101 i doksorubicyna (BelDox)
5-dniowy schemat PXD101 IV ze zwiększaniem dawki połączony z 1-dniowym zwiększaniem dawki doksorubicyny IV
Lek: PXD101
Podawany w połączeniu z doksorubicyną (BelDox)
Inne nazwy:
  • PXD101 (Belinostat)
Lek: Doksorubicyna
Podawany w połączeniu z PXD101 (BelDox)
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna (adriamycyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PXD101
Ramy czasowe: Podczas Kohorty 1 do 4, tylko Cykl 1, do 3 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) leczenia PXD101
Podczas Kohorty 1 do 4, tylko Cykl 1, do 3 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) doksorubicyny
Ramy czasowe: Podczas Kohorty 1 do 4, tylko Cykl 1, do 3 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) doksorubicyny
Podczas Kohorty 1 do 4, tylko Cykl 1, do 3 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Leczenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) PXD101 i doksorubicyny
Przez cały okres studiów
Obiektywna odpowiedź (CR i PR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, co 2 cykle
Mierzona na podstawie odsetka odpowiedzi przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) (odsetek odpowiedzi: odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)) po maksymalnie 6 cyklach leczenia.
Przez cały okres badania, co 2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, co 2 cykle
Przez cały okres badania, co 2 cykle
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, co 2 cykle
Przez cały okres badania, co 2 cykle
Czas na postęp
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, co 2 cykle
Przez cały okres badania, co 2 cykle
Wskaźnik kontroli choroby (CR lub PR lub SD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, co 2 cykle
Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź obiektywnej odpowiedzi lub stabilnej choroby (CR lub PR lub SD) po maksymalnie 6 cyklach leczenia z potwierdzeniem zgodnie z kryteriami RECIST
Przez cały okres badania, co 2 cykle
Belinostat AUC (czas od 0 do ostatniego pomiaru)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 4 i dzień 5, przed infuzją, na końcu infuzji i po 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 2 h i 15 min, 2 h i 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po infuzji
Zmierzyć AUC samego belinostatu (wartości z dnia 4) oraz w obecności doksorubicyny (wartości z dnia 5) przy poziomie maksymalnej tolerowanej dawki: belinostat 1000 mg/m2 i doksorubicyna 75 mg/m2
Cykl 1, dzień 4 i dzień 5, przed infuzją, na końcu infuzji i po 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 2 h i 15 min, 2 h i 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po infuzji
Belinostat Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 4 i dzień 5, przed infuzją, na końcu infuzji i po 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 2 h i 15 min, 2 h i 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po infuzji
Zmierzyć Cmax samego belinostatu (wartości z dnia 4) oraz w obecności doksorubicyny (wartości z dnia 5) przy poziomie maksymalnej tolerowanej dawki: belinostat 1000 mg/m2 i doksorubicyna 75 mg/m2
Cykl 1, dzień 4 i dzień 5, przed infuzją, na końcu infuzji i po 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 2 h i 15 min, 2 h i 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po infuzji
Belinostat t½
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 4 i dzień 5, przed infuzją, na końcu infuzji i po 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 2 h i 15 min, 2 h i 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po infuzji
Zmierzyć t½ samego belinostatu (wartości z dnia 4) oraz w obecności doksorubicyny (wartości z dnia 5) przy poziomie maksymalnej tolerowanej dawki: belinostat 1000 mg/m2 i doksorubicyna 75 mg/m2
Cykl 1, dzień 4 i dzień 5, przed infuzją, na końcu infuzji i po 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 2 h i 15 min, 2 h i 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onxeo

Współpracownicy

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXD101-CLN-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PXD101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj