醋酸戈舍瑞林对绝经前早期乳腺癌化疗患者卵巢功能的保护作用 (PROOF)
2010年12月9日 更新者：AstraZeneca
醋酸戈舍瑞林对接受辅助化疗的绝经前早期乳腺癌患者的卵巢功能保护：一项开放标签、随机、多中心、IIIb 期研究
本研究的主要目的是通过月经史、血清 FSH 和 E2 测量记录持续或恢复正常月经，确定醋酸戈舍瑞林 (Zoladex) 在为原发性浸润性乳腺癌接受辅助化疗的绝经前妇女中保持卵巢功能的有效性。
本研究的次要目标如下： 研究联合或不联合醋酸戈舍瑞林（即醋酸戈舍瑞林）化疗治疗的影响。 通过 FACT-ES 量表评估卵巢功能保留预期对参与者生活质量 (QOL) 的影响，并通过不良事件评估比较两个治疗组研究药物的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Research Site
-
Istanbul、火鸡
- Research Site
-
Kayseri、火鸡
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性乳腺癌
- 原发性乳腺癌辅助化疗的候选者
- 绝经前，在化疗开始前验证为满足周期性阴道出血和适当的激素水平
排除标准：
- 既往全身化疗
- 怀孕
- IV期乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：A
仅接受辅助化疗的患者
|
|
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实验性的：乙
接受醋酸戈舍瑞林和辅助化疗的患者
|
3.6 mg长效注射制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
如果 E2 测量值恢复到绝经前水平（等于或高于 20 pg/ml），FSH 测量值恢复到绝经前水平（小于或等于 40 IU/L），则认为卵巢功能已恢复
大体时间：每3个月
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每3个月
|
|
如果连续两次月经周期出现月经出血，则视为卵巢功能恢复
大体时间：每3个月
|
每3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 FACT-ES 量表测量整个研究的生活质量 (QOL)。
大体时间：每3个月
|
每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Mustafa Özgüroğlu, Assoc.Prof.、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Medical Oncology Clinic, Cerrahpasa 34098, Istanbul, Turkey
- 首席研究员：Yeşim Eralp, Assoc.Prof.、Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Oncology Institute, Medical Oncology Department, Capa 34360 Istanbul, Turkey
- 首席研究员：Gül Başaran, Assoc.Prof.、Marmara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Istanbul, Turkey
- 首席研究员：Kadri Altundağ, Prof.、Hacettepe University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
- 首席研究员：Filiz Çay Şenler, Assoc.Prof.、Ankara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
- 首席研究员：Metin Özkan、Erciyes University Medical Faculty, Medical Oncology Department, 38039 Kayseri, Turkey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polychemotherapy for early breast cancer: an overview of the randomised trials. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1998 Sep 19;352(9132):930-42.
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- Bines J, Oleske DM, Cobleigh MA. Ovarian function in premenopausal women treated with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1718-29. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1718.
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- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR et al. Phase III adjuvan trial comparing standard versus accelerated FEC regimen in early breast cancer patients. Results from GONO-MIG1 study. Breast Cancer Res Treat 2003; 82 (Suppl 1): S9 (Abstr).
- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR, Rosso R. Amenorrhea induced by adjuvant chemotherapy in early breast cancer patients: prognostic role and clinical implications. Breast Cancer Res Treat. 1997 Apr;43(2):183-90. doi: 10.1023/a:1005792830054.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月23日
首次发布 (估计)
2009年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月9日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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