Protección de la función ovárica con acetato de goserelina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano con quimioterapia (PROOF)
9 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Protección de la función ovárica con acetato de goserelina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano sometidas a quimioterapia adyuvante: un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIb
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del acetato de goserelina (Zoladex) para preservar la función ovárica en mujeres premenopáusicas que se someten a quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama invasivo primario mediante la documentación de la persistencia o la reanudación de las menstruaciones regulares a través del historial menstrual, la FSH sérica y las mediciones de E2.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: Investigar el impacto del tratamiento con quimioterapia con o sin acetato de goserelina (es decir, impacto de la expectativa de preservación de la función ovárica) en la calidad de vida (QOL) de las participantes mediante la escala FACT-ES, y comparar la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos del estudio en dos grupos de tratamiento mediante la evaluación de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Research Site
-
Istanbul, Pavo
- Research Site
-
Kayseri, Pavo
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado patológicamente
- Candidatas a quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama primario
- Premenopáusica, verificada antes de comenzar la quimioterapia como satisfactoria tanto para el sangrado vaginal cíclico como para los niveles hormonales apropiados
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa
- El embarazo
- Cáncer de mama en estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: A
Pacientes que reciben solo quimioterapia adyuvante
|
|
|
Experimental: B
Paciente que recibe acetato de goserelina junto con quimioterapia adyuvante
|
Preparación inyectable de depósito de 3,6 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La función ovárica se considerará recuperada si las mediciones de E2 vuelven a los niveles premenopáusicos (igual o superior a 20 pg/ml), las mediciones de FSH vuelven a los niveles premenopáusicos (inferior o igual a 40 UI/L)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
|
La función ovárica se considerará recuperada si se observa sangrado menstrual en dos ciclos menstruales consecutivos.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida (QOL) a lo largo del estudio medida por la escala FACT-ES.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Özgüroğlu, Assoc.Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Medical Oncology Clinic, Cerrahpasa 34098, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Yeşim Eralp, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Oncology Institute, Medical Oncology Department, Capa 34360 Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Gül Başaran, Assoc.Prof., Marmara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Kadri Altundağ, Prof., Hacettepe University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
- Investigador principal: Filiz Çay Şenler, Assoc.Prof., Ankara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
- Investigador principal: Metin Özkan, Erciyes University Medical Faculty, Medical Oncology Department, 38039 Kayseri, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Del Mastro L, Venturini M, Sertoli MR, Rosso R. Amenorrhea induced by adjuvant chemotherapy in early breast cancer patients: prognostic role and clinical implications. Breast Cancer Res Treat. 1997 Apr;43(2):183-90. doi: 10.1023/a:1005792830054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8664L00012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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