Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek működésének védelme goserelin-acetáttal kemoterápiás menopauza előtti korai emlőrákos betegeknél (PROOF)

2010. december 9. frissítette: AstraZeneca

A petefészek-működés védelme goserelin-acetáttal adjuváns kemoterápián átesett premenopauzális korai emlőrákos betegeknél: nyílt, randomizált, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a goserelin-acetát (Zoladex) hatékonyságának meghatározása a petefészek-funkció megőrzésében primer invazív emlőrák miatt adjuváns kemoterápián átesett premenopauzális nőknél a rendszeres menstruáció fennmaradásának vagy újraindulásának dokumentálásával menstruációs anamnézis, szérum FSH és E2 mérések alapján.

A tanulmány másodlagos céljai a következők: A goserelin-acetáttal vagy anélkül végzett kemoterápiás kezelés hatásának vizsgálata (pl. a petefészek-funkció megőrzésének várható hatása) a résztvevők életminőségére (QOL) a FACT-ES skálán, és összehasonlítani a vizsgálati gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát két kezelési csoportban a nemkívánatos események értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Research Site
      • Kayseri, Pulyka
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma
  • Jelöltek az elsődleges emlőrák adjuváns kemoterápiájára
  • Premenopauzális, igazoltan a kemoterápia megkezdése előtt kielégíti a ciklikus hüvelyi vérzést és a megfelelő hormonszintet

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia
  • Terhesség
  • IV. stádiumú emlőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
Csak adjuváns kemoterápiában részesülő betegek
Kísérleti: B
Goserelin-acetátot adjuváns kemoterápiával együtt kapó beteg
Drog: Goserelin-acetát
3,6 mg depó injekciós készítmény
Más nevek:
  • Zoladex 3,6 mg Depot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A petefészek-funkciót visszanyertnek tekintjük, ha az E2-mérés visszatér a premenopauzális szintre (20 pg/ml vagy magasabb), az FSH-mérés a menopauza előtti szintre (40 NE/L vagy kisebb)
Időkeret: 3 havonta
3 havonta
A petefészek működése visszanyertnek tekinthető, ha két egymást követő menstruációs ciklusban menstruációs vérzés figyelhető meg.
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (QOL) a vizsgálat során a FACT-ES skálán mérve.
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mustafa Özgüroğlu, Assoc.Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Medical Oncology Clinic, Cerrahpasa 34098, Istanbul, Turkey
  • Kutatásvezető: Yeşim Eralp, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Oncology Institute, Medical Oncology Department, Capa 34360 Istanbul, Turkey
  • Kutatásvezető: Gül Başaran, Assoc.Prof., Marmara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Istanbul, Turkey
  • Kutatásvezető: Kadri Altundağ, Prof., Hacettepe University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
  • Kutatásvezető: Filiz Çay Şenler, Assoc.Prof., Ankara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
  • Kutatásvezető: Metin Özkan, Erciyes University Medical Faculty, Medical Oncology Department, 38039 Kayseri, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8664L00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Goserelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel