Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming van de eierstokfunctie met gosereline-acetaat bij premenopauzale vroege borstkankerpatiënten met chemotherapie (PROOF)

9 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bescherming van de ovariumfunctie met gosereline-acetaat bij premenopauzale borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapie ondergaan: een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase IIIb-studie

Primaire doelstelling van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van gosereline-acetaat (Zoladex) bij het behouden van de ovariële functie bij premenopauzale vrouwen die adjuvante chemotherapie ondergaan voor primaire invasieve borstkanker door persistentie of hervatting van regelmatige menstruatie te documenteren via menstruatiegeschiedenis, serum FSH- en E2-metingen.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt: Het onderzoeken van de impact van behandeling met chemotherapie met of zonder gosereline-acetaat (d.w.z. impact van de verwachting van het behoud van de ovariële functie) op de kwaliteit van leven (QOL) van deelnemers door FACT-ES-schaal, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderzoeksgeneesmiddelen in twee behandelingsgroepen te vergelijken door evaluatie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkoen
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
  • Kandidaten voor adjuvante chemotherapie voor primaire borstkanker
  • Premenopauzaal, geverifieerd voordat met chemotherapie wordt begonnen, om zowel cyclische vaginale bloedingen als geschikte hormoonspiegels te bevredigen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie
  • Zwangerschap
  • Stadium IV borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A
Patiënten die alleen adjuvante chemotherapie krijgen
Experimenteel: B
Patiënt krijgt gosereline-acetaat samen met adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
3,6 mg depot injecteerbaar preparaat
Andere namen:
  • Zoladex 3,6 mg depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ovariële functie wordt als hersteld beschouwd, als E2-metingen terugkeren naar premenopauzale niveaus (gelijk aan of hoger dan 20 pg/ml), FSH-metingen terugkeren naar premenopauzale niveaus (minder dan of gelijk aan 40 IE/L)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden
De ovariële functie wordt als hersteld beschouwd als menstruatiebloeding wordt waargenomen in twee opeenvolgende menstruatiecycli
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) gedurende het hele onderzoek gemeten met de FACT-ES-schaal.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Özgüroğlu, Assoc.Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty, Medical Oncology Clinic, Cerrahpasa 34098, Istanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Yeşim Eralp, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Oncology Institute, Medical Oncology Department, Capa 34360 Istanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Gül Başaran, Assoc.Prof., Marmara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Istanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Kadri Altundağ, Prof., Hacettepe University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Filiz Çay Şenler, Assoc.Prof., Ankara University Medical Faculty, Medical Oncology Department, Sihhiye 06100 Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Metin Özkan, Erciyes University Medical Faculty, Medical Oncology Department, 38039 Kayseri, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8664L00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren