重症监护病房 (ICU) 患者美罗培南标准 30 分钟输注与延长 3 小时输注的研究 (MERO001)
重症监护患者美罗培南标准 30 分钟输注与延长 3 小时输注的随机对照交叉试验研究
美罗培南是一种强效抗生素,用于感染非常严重的人的重症监护。 美罗培南通过肾脏迅速从血液中清除,而且非常昂贵。 对于接受重症监护的重病患者,尚不确定如何最好地给予这种抗生素。 研究表明,在较长时间内给予较小剂量会导致美罗培南的血液水平与在较短时间内给予较高剂量时一样好。 这种直接比较尚未在重症监护患者中进行过测试。 了解这一点很重要,因为如果更缓慢地给予较少量也一样好,那么医生会选择以这种方式给予美罗培南。 为确定情况是否如此,研究人员计划对奥斯汀医院的 10 名重症监护患者进行初步(试点)研究。
患有严重感染并接受抗生素美罗培南治疗三天或更长时间的重症监护成人(18 岁或以上)患者将能够参加这项研究。 开始使用美罗培南的决定将由重症监护医生做出,他们将以通常的方式给药 24 小时。
然后,研究人员将以随机方式(如抛硬币),以通常的方式给参与者美罗培南(在 30 分钟内输注 1 克),或者给他们少量,但时间较长(500 毫克)输液超过 3 小时)。 这将持续 24 小时。 然后他们将以另一种方式接受美罗培南 24 小时。 在此之后,重症监护医生将决定如何继续给予美罗培南。
将测量美罗培南的血液水平,以查看当以两种不同方式中的每一种方式给予美罗培南时它们是否相同。 在给予美罗培南的每种不同方式中,需要采集 7 份血样。 每次测量需要十毫升(或一勺)血液。 血液水平将通过已经存在的监测线进行测量。
在这项研究期间,还将收集有关参与者的其他信息。 这将包括他们的年龄、性别、身高、体重、关于他们有哪些其他医疗状况的信息以及他们肾脏功能的测量值。
研究概览
详细说明
提倡在抗生素剂量中使用药效学和药代动力学原理,以便更有效和高效地使用抗生素。
奥斯汀重症监护室目前的护理标准是通过短时间(30 分钟)输注给予美罗培南 1 克。 对健康志愿者和重症监护患者的小型研究以及这些人群中的蒙特卡洛模拟模型表明,长时间输注美罗培南可以提供至少等效的 T > MIC,同时使用较小的剂量。 对重症监护患者的研究通常排除了患有肾功能衰竭、感染性休克和某些其他合并症的患者。 因此,需要一项涵盖在重症监护环境中接受美罗培南治疗的所有患者群体的研究,以证明这些发现是否具有更普遍的适用性。
假设/研究问题:
在达到高于 MIC 的目标时间方面,作为 3 小时输注给药的 500mg 美罗培南至少与更传统的作为 30 分钟输注给药的 1g 剂量相当。
我们计划在普通重症监护室比较标准美罗培南疗法(1g 超过 30 分钟输注)与长时间输注美罗培南(500mg 超过 3 小时输注)。 美罗培南水平将通过高效液相色谱 (HPLC) 分析(维多利亚药学院)进行监测,以确定不同给药方案的药代动力学和药效学结果,并将与来自患者的任何重要细菌分离株的美罗培南 MIC 相关联
这项试点研究的结果将有助于规划一个更大的项目,以改善美罗培南在重症监护病房患者中的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人重症监护患者
- 预计治疗持续时间 3 天或更长时间
排除标准:
- 预计治疗时间少于 3 天
- 对美罗培南或其他 β-内酰胺类药物过敏
- 参与者或其近亲无法获得同意
- 疑似或证实的细菌性脑膜炎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:美罗培南短输液
美罗培南 1g 输注超过 30 分钟
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其他名称:
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实验性的:美罗培南延长输注
美罗培南 500mg 输注超过 3 小时
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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高于 MIC 的时间
大体时间:2010 年 1 月 31 日
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2010 年 1 月 31 日
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Paul JOHNSON、Austin Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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美罗培南短输液的临床试验
-
University of Oxford完全的