Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Meropenem standaard 30 minuten infusie versus verlengde 3 uur infusie bij patiënten op de Intensive Care (ICU) (MERO001)

30 juli 2015 bijgewerkt door: Katherine Langan, Austin Health

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over pilotstudie van Meropenem-standaard 30 minuten infuus versus verlengd 3 uur infuus bij intensive care-patiënten

Meropenem is een krachtig antibioticum dat wordt gebruikt op de intensive care van mensen met zeer ernstige infecties. Meropenem wordt snel door de nieren uit het bloed verwijderd en is erg duur. Bij zeer zieke patiënten op de intensive care is het onzeker hoe dit antibioticum het beste gegeven kan worden. Studies hebben gesuggereerd dat een kleinere dosis die over een langere periode wordt gegeven, resulteert in bloedspiegels van meropenem die net zo goed zijn als wanneer een hogere dosis over een kortere periode wordt gegeven. Deze directe vergelijking is niet getest bij patiënten op de intensive care. Het is belangrijk om dit te weten, want als een kleinere hoeveelheid langzamer geven net zo goed is, zullen artsen ervoor kiezen om meropenem op deze manier te geven. Om vast te stellen of dit het geval is, zijn de onderzoekers van plan een eerste (pilot)studie uit te voeren bij tien intensive care-patiënten in het ziekenhuis van Austin.

Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten op de intensive care met een ernstige infectie die drie dagen of langer worden behandeld met het antibioticum meropenem, kunnen deelnemen aan dit onderzoek. De beslissing om met meropenem te starten, wordt genomen door de intensive care-artsen en zij zullen het gedurende 24 uur op de gebruikelijke manier toedienen.

De onderzoekers zullen dan willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) de deelnemer meropenem geven op de gebruikelijke manier (1 gram geïnfuseerd gedurende 30 minuten) of een kleinere hoeveelheid geven, maar gedurende een langere periode (500 milligram). toegediend gedurende 3 uur). Dit zal gedurende 24 uur worden gedaan. Daarna krijgen ze nog 24 uur op de alternatieve manier meropenem toegediend. Na deze tijd zullen de intensive care-artsen beslissen hoe meropenem verder zal worden toegediend.

De bloedspiegels van meropenem worden gemeten om te zien of ze hetzelfde zijn wanneer meropenem op elk van de twee verschillende manieren wordt toegediend. Tijdens elke verschillende manier om meropenem toe te dienen, moeten er 7 bloedmonsters worden genomen. Voor elke meting is tien ml (of één lepel) bloed nodig. De bloedwaarden worden gemeten via meetlijnen, die al aanwezig zullen zijn.

Tijdens dit onderzoek worden ook andere gegevens over de deelnemer verzameld. Dit omvat hun leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, informatie over andere medische aandoeningen die ze hebben en metingen van hoe goed hun nieren functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van farmacodynamische en farmacokinetische principes bij het doseren van antibiotica wordt aanbevolen om een ​​effectiever en efficiënter gebruik van antibiotica mogelijk te maken.

De huidige zorgstandaard op de Austin ICU is om 1 g meropenem toe te dienen via een korte (30 min.) infusie. Kleine onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en intensive care-patiënten en Monte Carlo-simulatiemodellering in deze groepen hebben aangetoond dat langdurige infusies van meropenem een ​​ten minste gelijkwaardige T > MIC kunnen opleveren bij gebruik van een kleinere dosis. Studies bij patiënten op de intensive care hebben patiënten met nierfalen, septische shock en bepaalde andere comorbiditeiten over het algemeen uitgesloten. Daarom is een onderzoek nodig dat alle groepen patiënten omvat die meropenem krijgen op de intensive care, om aan te tonen of deze bevindingen meer algemene toepasbaarheid hebben.

Hypothese/onderzoeksvragen:

500 mg meropenem toegediend als een infuus van 3 uur is op zijn minst vergelijkbaar met de meer traditionele dosering van 1 g toegediend als een infuus van 30 minuten, wat betreft het bereiken van de streeftijd boven de MIC.

We zijn van plan om standaard meropenemtherapie (1g gedurende 30 minuten infusie) te vergelijken met langdurige infusie meropenem (500 mg gedurende 3 uur infusie) op een algemene intensive care-afdeling. De meropenemspiegels zullen worden gecontroleerd door middel van high performance liquid chromatography (HPLC)-analyse (Victorian College of Pharmacy) om de farmacokinetische en farmacodynamische resultaten van de verschillende doseringsregimes te bepalen en zullen worden gecorreleerd met de meropenem-MIC van significante bacteriële isolaten van de patiënten

De resultaten van deze pilotstudie zullen helpen bij het plannen van een groter project om het gebruik van meropenem bij patiënten op de intensive care te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen intensive care-patiënten
  • Voorspelde behandelingsduur 3 dagen of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Voorspelde behandelingsduur minder dan 3 dagen
  • Overgevoeligheid voor meropenem of andere bètalactamen
  • Toestemming kan niet worden verkregen door deelnemer of nabestaanden
  • Vermoedelijke of bewezen bacteriële meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meropenem korte infusie

Meropenem 1g geïnfundeerd gedurende 30 minuten

  • elke 8 uur als de berekende CrCL groter is dan of gelijk is aan 50 ml/min OF
  • elke 12 uur als de berekende CrCL lager is dan 50 ml/min of hemofiltratie
Geneesmiddel: Meropenem korte infusie
Andere namen:
  • Merrem
Experimenteel: Meropenem verlengde infusie

Meropenem 500 mg geïnfundeerd gedurende 3 uur

  • elke 8 uur als de berekende CrCL groter is dan of gelijk is aan 50 ml/min OF
  • elke 12 uur als de berekende CrCL lager is dan 50 ml/min of hemofiltratie
Geneesmiddel: Meropenem verlengde infusie
Andere namen:
  • Merrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd boven MIC
Tijdsspanne: 31-01-2010
31-01-2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austin Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul JOHNSON, Austin Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2008/03406
  • ACTRN (Register-ID: 12612000284864)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Meropenem korte infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren