- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00891423
중환자실(ICU) 환자에서 메로페넴 표준 30분 주입과 3시간 연장 주입 비교 연구 (MERO001)
집중 치료 환자에서 Meropenem 표준 30분 주입 대 3시간 연장 주입의 무작위 제어 교차 파일럿 연구
메로페넴은 매우 심각한 감염이 있는 사람들의 집중 치료에 사용되는 강력한 항생제입니다. 메로페넴은 신장에 의해 혈액에서 빠르게 제거되며 매우 비쌉니다. 중환자실에 있는 매우 아픈 환자에게 이 항생제를 투여하는 최선의 방법은 불확실합니다. 연구에 따르면 장기간에 걸쳐 더 적은 용량을 투여하면 더 짧은 기간에 걸쳐 더 많은 용량을 투여했을 때만큼 좋은 혈중 메로페넴 수치가 나타납니다. 이 직접적인 비교는 집중 치료 환자에서 테스트되지 않았습니다. 더 적은 양을 더 천천히 투여하는 것이 마찬가지로 좋다면 의사는 이런 방식으로 메로페넴을 투여할 것이기 때문에 이것을 아는 것이 중요합니다. 이것이 사실인지 확인하기 위해 조사관은 오스틴 병원의 집중 치료 환자 10명을 대상으로 초기(파일럿) 연구를 수행할 계획입니다.
중환자실에 입원 중인 성인(18세 이상) 환자로서 항생제인 메로페넴으로 3일 이상 치료를 받고 있는 중증 감염 환자가 본 연구에 참여할 수 있다. 메로페넴 시작에 대한 결정은 중환자실 의사가 내리며 24시간 동안 일반적인 방법으로 투여합니다.
그런 다음 조사관은 임의의 방법(동전 던지기와 같은)으로 참가자에게 일반적인 방법(30분 동안 1g 주입) 또는 적은 양을 더 오랜 시간 동안(500mg 주입) 메로페넴을 제공합니다. 3시간 이상 투입). 이 작업은 24시간 동안 수행됩니다. 그런 다음 다른 24시간 동안 대체 방법으로 메로페넴을 투여받게 됩니다. 이 시간이 지나면 집중 치료 의사는 메로페넴을 계속 투여할 방법을 결정할 것입니다.
메로페넴의 혈중 수치를 측정하여 메로페넴을 두 가지 다른 방법으로 투여했을 때 동일한지 확인합니다. 각기 다른 방법으로 메로페넴을 투여하는 동안 7개의 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 각 측정에는 10ml(또는 한 스푼)의 혈액이 필요합니다. 혈액 수치는 이미 존재하는 모니터링 라인을 통해 측정됩니다.
이 연구 동안 참여자에 대한 기타 정보도 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 키, 체중, 다른 의학적 상태에 대한 정보 및 신장이 얼마나 잘 기능하는지에 대한 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 투약에서 약력학 및 약동학 원리의 사용은 항생제의 보다 효과적이고 효율적인 사용을 가능하게 하기 위해 옹호됩니다.
Austin ICU의 현재 치료 표준은 짧은(30분) 주입을 통해 meropenem 1g을 제공하는 것입니다. 건강한 지원자와 집중 치료 환자에 대한 소규모 연구와 이들 그룹의 몬테카를로 시뮬레이션 모델링은 메로페넴의 장기간 주입이 더 적은 용량을 사용하면서 최소한 동등한 T > MIC를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 집중 치료 환자에 대한 연구에서는 일반적으로 신부전, 패혈성 쇼크 및 기타 동반 질환이 있는 환자를 제외했습니다. 따라서 중환자실에서 메로페넴을 투여받은 모든 환자 그룹을 포괄하는 연구가 이러한 결과가 보다 일반화된 적용 가능성이 있는지를 보여주기 위해 필요합니다.
가설/연구 질문:
3시간 주입으로 투여된 500mg의 메로페넴은 MIC보다 높은 목표 시간을 달성하는 데 있어 30분 주입으로 투여된 1g의 보다 전통적인 투여량과 최소한 비슷합니다.
일반 중환자실에서 표준 메로페넴 요법(30분 동안 1g 주입)과 메로페넴 장기 주입(3시간 동안 500mg 주입)을 비교할 계획입니다. 메로페넴 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석(Victorian College of Pharmacy)으로 모니터링하여 다양한 투약 요법의 약동학 및 약력학 결과를 결정하고 환자로부터 분리된 중요한 박테리아의 메로페넴 MIC와 상관관계가 있을 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 중환자실 환자의 메로페넴 사용을 개선하기 위한 더 큰 프로젝트를 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자
- 치료 예상 기간 3일 이상
제외 기준:
- 예상 치료 기간 3일 미만
- 메로페넴 또는 기타 베타락탐에 대한 과민증
- 참가자 또는 친척이 동의를 얻을 수 없음
- 의심되거나 입증된 세균성 수막염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메로페넴 쇼트 인퓨전
메로페넴 1g 30분 이상 주입
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다른 이름들:
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실험적: 메로페넴 확장 주입
메로페넴 500mg 3시간 이상 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MIC 초과 시간
기간: 2010년 1월 31일
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2010년 1월 31일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul JOHNSON, Austin Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메로페넴 쇼트 인퓨전에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Lawson Health Research Institute완전한