“真实世界”中药物洗脱支架的长期安全性（FReIburger STent Registry） (FRIST)
2009年5月19日 更新者：University Hospital Freiburg
“真实世界”中药物洗脱支架的长期安全性和有效性 - 来自 FReIburger STent Registry 的结果
FReIburger STent Registry (FRIST) 旨在确定药物洗脱支架 (DES) 在需要支架植入的“真实世界”患者群体中的长期安全性和有效性。
FRIST 根据非限制性纳入标准纳入德国弗莱堡大学医院接受 DES 和裸金属支架 (BMS) 治疗的患者，其中几乎所有连续的患者子集都被认为符合条件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1502
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
FRIST (FReIburger STent) 是一个在大容量三级转诊心血管中心进行的单中心、长期支架登记。
根据非限制性纳入标准，FRIST 包括在德国弗莱堡大学医院接受药物洗脱支架和未涂层支架治疗的患者，其中几乎所有连续的患者子集都被认为符合条件。
描述
纳入标准：
- 接受经皮冠状动脉介入治疗的连续患者
排除标准：
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DES
患者接受了经皮冠状动脉介入治疗，并在首次住院期间接受了至少一个药物洗脱支架。
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所有干预措施均根据现行实践指南进行。
操作者负责选择特定治疗策略的决定。
血管造影成功定义为残余狭窄
西罗莫司洗脱支架 (Cypher®)、紫杉醇洗脱支架 (Taxus®) 佐他莫司洗脱支架 (Endeavor®) 和未涂层（裸金属）支架
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电池管理系统
患者接受了经皮冠状动脉介入治疗，并在首次住院期间接受了至少一个未涂层支架。
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所有干预措施均根据现行实践指南进行。
操作者负责选择特定治疗策略的决定。
血管造影成功定义为残余狭窄
西罗莫司洗脱支架 (Cypher®)、紫杉醇洗脱支架 (Taxus®) 佐他莫司洗脱支架 (Endeavor®) 和未涂层（裸金属）支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率（心源性和非心源性死亡）。
大体时间：5年
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡和 MI 以及支架内血栓形成的复合。
大体时间：5年
|
5年
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还评估了 TVR、中风、大出血、败血症和肿瘤的发生率。
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Grumann, MD、University of Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月19日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.