Seguridad a largo plazo de los stents liberadores de fármacos en el "mundo real" (registro de STent de FReIburger) (FRIST)
19 de mayo de 2009 actualizado por: University Hospital Freiburg
Seguridad y eficacia a largo plazo de los stents liberadores de fármacos en el "mundo real": resultados del registro de STent de FReIburger
El registro de STent de FReIburger (FRIST) está diseñado para determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo de los stents liberadores de fármacos (DES) en una población de pacientes del "mundo real" que requiere la implantación de un stent.
FRIST incluyó pacientes tratados con DES y stents de metal desnudo (BMS) en el Hospital Universitario de Freiburg, Alemania, de acuerdo con un criterio de inclusión no restrictivo, en el que prácticamente todos los subgrupos de pacientes consecutivos se consideraron elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1502
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
FRIST (FReIburger STent) es un registro de stent a largo plazo de un solo centro en un centro cardiovascular de referencia terciario de alto volumen.
FRIST incluyó pacientes tratados con stents liberadores de fármacos y stents no recubiertos en el Hospital Universitario de Freiburg, Alemania, de acuerdo con criterios de inclusión no restrictivos, en los que prácticamente todos los subgrupos de pacientes consecutivos se consideraron elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DES
Los pacientes se sometieron a una intervención coronaria percutánea y recibieron al menos un stent liberador de fármacos durante su hospitalización índice.
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Todas las intervenciones se realizaron de acuerdo con las guías de práctica actuales.
El operador era responsable de la decisión de elegir una estrategia de tratamiento específica.
El éxito angiográfico se definió como estenosis residual
Stents liberadores de sirolimus (Cypher®), stents liberadores de paclitaxel (Taxus®), stents liberadores de zotarolimus (Endeavor®) y stents no recubiertos (de metal desnudo)
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BMS
Los pacientes se sometieron a una intervención coronaria percutánea y recibieron al menos un stent sin recubrimiento durante su hospitalización inicial.
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Todas las intervenciones se realizaron de acuerdo con las guías de práctica actuales.
El operador era responsable de la decisión de elegir una estrategia de tratamiento específica.
El éxito angiográfico se definió como estenosis residual
Stents liberadores de sirolimus (Cypher®), stents liberadores de paclitaxel (Taxus®), stents liberadores de zotarolimus (Endeavor®) y stents no recubiertos (de metal desnudo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas (muerte cardíaca y no cardíaca).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El compuesto de muerte e IM y trombosis del stent.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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También se evaluó la ocurrencia de TVR, accidente cerebrovascular, sangrado mayor, sepsis y tumor.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRIST_GH0102
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