"실제 세계"에서 약물 방출 스텐트의 장기 안전성(FReIburger STent Registry) (FRIST)
2009년 5월 19일 업데이트: University Hospital Freiburg
"실제 세계"에서 약물 방출 스텐트의 장기 안전성 및 효능 - FReIburger STent Registry 결과
FReIburger STent Registry(FRIST)는 스텐트 이식이 필요한 "실제" 환자 모집단에서 약물 방출 스텐트(DES)의 장기적인 안전성과 효능을 결정하도록 설계되었습니다.
FRIST는 독일 프라이부르크 대학 병원에서 DES 및 베어 메탈 스텐트(BMS)로 치료받은 환자를 비제한적 포함 기준에 따라 포함했으며, 거의 모든 연속 환자 하위 집합이 적격한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1502
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FRIST(FReIburger STent)는 대용량 3차 위탁 심혈관 센터의 단일 센터 장기 스텐트 레지스트리입니다.
FRIST는 비제한적 포함 기준에 따라 독일 프라이부르크 대학 병원에서 약물 방출 스텐트 및 코팅되지 않은 스텐트로 치료받은 환자를 포함했으며, 거의 모든 연속 환자 하위 집합이 적격한 것으로 간주되었습니다.
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속 환자
제외 기준:
- 환자가 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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데스
환자들은 경피적 관상동맥 중재술을 받았고 인덱스 입원 기간 동안 적어도 하나의 약물 용출 스텐트를 받았습니다.
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모든 개입은 현재 진료 지침에 따라 수행되었습니다.
운영자는 특정 치료 전략을 선택하기로 결정했습니다.
혈관 조영 성공은 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
Sirolimus 용출 스텐트(Cypher®), Paclitaxel 용출 스텐트(Taxus®) Zotarolimus 용출 스텐트(Endeavor®) 및 비코팅(베어메탈) 스텐트
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비엠에스
환자들은 경피적 관상동맥 중재술을 받았고 인덱스 입원 기간 동안 적어도 하나의 코팅되지 않은 스텐트를 받았습니다.
|
모든 개입은 현재 진료 지침에 따라 수행되었습니다.
운영자는 특정 치료 전략을 선택하기로 결정했습니다.
혈관 조영 성공은 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
Sirolimus 용출 스텐트(Cypher®), Paclitaxel 용출 스텐트(Taxus®) Zotarolimus 용출 스텐트(Endeavor®) 및 비코팅(베어메탈) 스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모두 사망을 유발합니다(심장 및 비심장 사망).
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망과 MI 및 스텐트 혈전증의 복합.
기간: 5 년
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5 년
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TVR, 뇌졸중, 주요 출혈, 패혈증 및 종양의 발생도 평가되었습니다.
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .