Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed for lægemiddeleluerende stenter i den "virkelige verden" (FReIburger STent Registry) (FRIST)

19. maj 2009 opdateret af: University Hospital Freiburg

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af lægemiddeleluerende stents i "den virkelige verden" - resultater fra FReIburger STent Registry

FReIburger STent Registry (FRIST) er designet til at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Drug Eluting Stents (DES) i en "virkelig verden" patientpopulation, der kræver stentimplantation.

FRIST inkluderede patienter behandlet med DES og bare-metal stents (BMS) på universitetshospitalet i Freiburg, Tyskland, ifølge et ikke-restriktivt inklusionskriterium, hvor stort set alle på hinanden følgende patientundergrupper blev betragtet som kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FRIST (FReIburger STent) er et enkeltcenter, langtidsstentregistrering i et højtvolumen tertiært henvisnings-kardiovaskulært center. FRIST inkluderede patienter behandlet med lægemiddeleluerende stenter og ubelagte stents på universitetshospitalet i Freiburg, Tyskland, ifølge ikke-restriktive inklusionskriterier, hvor stort set alle på hinanden følgende patientundergrupper blev betragtet som kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DES
Patienterne gennemgik perkutan koronar intervention og modtog mindst én lægemiddel-eluerende stent under deres indekshospital.
Procedure: transluminal perkutan koronar intervention
Alle interventioner blev udført i henhold til gældende praksis retningslinjer. Operatøren var ansvarlig for beslutningen om at vælge en specifik behandlingsstrategi. Angiografisk succes blev defineret som resterende stenose
Enhed: Lægemiddel-eluerende og bare-metal stents
Sirolimus-eluerende stents (Cypher®), Paclitaxel-eluerende stents (Taxus®) Zotarolimus-eluerende stents (Endeavor®) og ubelagte (barmetal) stents
BMS
Patienterne gennemgik perkutan koronar intervention og modtog mindst én ubelagt stent under deres indeksindlæggelse.
Procedure: transluminal perkutan koronar intervention
Alle interventioner blev udført i henhold til gældende praksis retningslinjer. Operatøren var ansvarlig for beslutningen om at vælge en specifik behandlingsstrategi. Angiografisk succes blev defineret som resterende stenose
Enhed: Lægemiddel-eluerende og bare-metal stents
Sirolimus-eluerende stents (Cypher®), Paclitaxel-eluerende stents (Taxus®) Zotarolimus-eluerende stents (Endeavor®) og ubelagte (barmetal) stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed (hjerte- og ikke-hjertedød).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​død og MI og stenttrombose.
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomsten af ​​TVR, slagtilfælde, større blødninger, sepsis og tumor blev også vurderet.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRIST_GH0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stent trombose

Kliniske forsøg med transluminal perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner