A kábítószerrel eluáló sztentek hosszú távú biztonsága a „valós világban” (FReIburger STent Registry) (FRIST)
2009. május 19. frissítette: University Hospital Freiburg
A kábítószer-elúciós sztentek hosszú távú biztonsága és hatékonysága a „valós világban” – A FReIburger STent Registry eredményei
A FReIburger STent Registry (FRIST) célja, hogy meghatározza a gyógyszerelúciós sztentek (DES) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a stent beültetést igénylő "valódi" betegpopulációban.
A FRIST a németországi Freiburgi Egyetemi Kórházban DES-szel és csupasz fém stentekkel (BMS) kezelt betegeket tartalmazott, egy nem korlátozó beválasztási kritérium szerint, amelyben gyakorlatilag az összes egymást követő betegalcsoportot megfelelőnek tekintették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1502
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A FRIST (FReIburger STent) egy egyközpontos, hosszú távú stentregiszter egy nagy volumenű, tercier beutalós kardiovaszkuláris központban.
A FRIST-be a németországi Freiburgi Egyetemi Kórházban gyógyszer-elúciós stentekkel és bevonat nélküli stentekkel kezelt betegek kerültek be a nem korlátozó befogadási kritériumok szerint, amelyekben gyakorlatilag az összes egymást követő betegalcsoport alkalmasnak bizonyult.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután koszorúér beavatkozáson átesett egymást követő betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg írásbeli beleegyezését megtagadja vagy nem tudja megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DES
A betegek perkután koszorúér-beavatkozáson estek át, és legalább egy gyógyszerkibocsátó stentet kaptak indexhospitálásuk során.
|
Minden beavatkozás a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint történt.
Az üzemeltető volt felelős a konkrét kezelési stratégia kiválasztására vonatkozó döntésért.
Az angiográfiás sikert reziduális szűkületként határozták meg
Szirolimusz eluáló sztentek (Cypher®), Paclitaxelt eluáló sztentek (Taxus®) Zotarolimusz eluáló sztentek (Endeavour®) és bevonat nélküli (csupasz fém) sztentek
|
|
BMS
A betegek perkután koszorúér-beavatkozáson estek át, és legalább egy bevonat nélküli stentet kaptak indexhospitálásuk során.
|
Minden beavatkozás a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint történt.
Az üzemeltető volt felelős a konkrét kezelési stratégia kiválasztására vonatkozó döntésért.
Az angiográfiás sikert reziduális szűkületként határozták meg
Szirolimusz eluáló sztentek (Cypher®), Paclitaxelt eluáló sztentek (Taxus®) Zotarolimusz eluáló sztentek (Endeavour®) és bevonat nélküli (csupasz fém) sztentek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halálozást okoz (szív- és nem szívhalál).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halál és a szívinfarktus és a stent trombózis összetettsége.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A TVR, a stroke, a súlyos vérzés, a szepszis és a daganat előfordulását is értékelték.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRIST_GH0102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .