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Langzeitsicherheit medikamentenfreisetzender Stents in der „realen Welt“ (FReIburger STent Registry) (FRIST)

19. Mai 2009 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit medikamentenfreisetzender Stents in der „realen Welt“ – Ergebnisse aus dem FReIburger STent-Register

Das FReIburger STent Registry (FRIST) soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Drug Eluting Stents (DES) bei einer „realen“ Patientenpopulation bestimmen, die eine Stentimplantation benötigt.

FRIST schloss Patienten ein, die im Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland, mit DES und Bare-Metal-Stents (BMS) behandelt wurden, nach einem nicht restriktiven Einschlusskriterium, bei dem praktisch alle aufeinanderfolgenden Patientenuntergruppen als geeignet galten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

FRIST (FReIburger STent) ist ein Single-Center-Langzeit-Stent-Register in einem hochvolumigen tertiären kardiovaskulären Überweisungszentrum. FRIST umfasste Patienten, die am Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland, mit medikamentenfreisetzenden Stents und unbeschichteten Stents behandelt wurden, nach nicht restriktiven Einschlusskriterien, wobei praktisch alle aufeinanderfolgenden Patientenuntergruppen als geeignet galten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DES
Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen Koronarintervention und erhielten während ihres Index-Krankenhausaufenthalts mindestens einen medikamentenfreisetzenden Stent.
Verfahren: transluminale perkutane Koronarintervention
Alle Eingriffe wurden gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien durchgeführt. Die Entscheidung über die Wahl einer konkreten Behandlungsstrategie lag in der Verantwortung des Betreibers. Angiographischer Erfolg wurde als verbleibende Stenose definiert
Gerät: Medikamentenfreisetzende und Bare-Metal-Stents
Sirolimus-freisetzende Stents (Cypher®), Paclitaxel-freisetzende Stents (Taxus®), Zotarolimus-freisetzende Stents (Endeavor®) und unbeschichtete (blanke Metall-)Stents
BMS
Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen Koronarintervention und erhielten während ihres Index-Krankenhausaufenthalts mindestens einen unbeschichteten Stent.
Verfahren: transluminale perkutane Koronarintervention
Alle Eingriffe wurden gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien durchgeführt. Die Entscheidung über die Wahl einer konkreten Behandlungsstrategie lag in der Verantwortung des Betreibers. Angiographischer Erfolg wurde als verbleibende Stenose definiert
Gerät: Medikamentenfreisetzende und Bare-Metal-Stents
Sirolimus-freisetzende Stents (Cypher®), Paclitaxel-freisetzende Stents (Taxus®), Zotarolimus-freisetzende Stents (Endeavor®) und unbeschichtete (blanke Metall-)Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Mortalität (kardialer und nichtkardialer Tod).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Tod und Myokardinfarkt und Stentthrombose.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das Auftreten von TVR, Schlaganfall, schweren Blutungen, Sepsis und Tumoren wurde ebenfalls bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRIST_GH0102

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