Langsiktig sikkerhet for medikamenteluerende stenter i den "virkelige verden" (FReIburger STent Registry) (FRIST)
19. mai 2009 oppdatert av: University Hospital Freiburg
Langsiktig sikkerhet og effekt av medikamenteluerende stenter i "den virkelige verden" - resultater fra FReIburger STent-registeret
FReIburger STent Registry (FRIST) er utviklet for å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av Drug Eluting Stents (DES) i en "virkelig" pasientpopulasjon som krever stentimplantasjon.
FRIST inkluderte pasienter behandlet med DES og bare-metal stenter (BMS) på universitetssykehuset i Freiburg, Tyskland, i henhold til et ikke-restriktivt inklusjonskriterium, der praktisk talt alle påfølgende pasientundergrupper ble ansett som kvalifiserte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1502
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
FRIST (FReIburger STent) er et enkeltsenter, langtidsstentregister i et høyt volum tertiært henvisningssenter for kardiovaskulært senter.
FRIST inkluderte pasienter behandlet med medikamentavgivende stenter og ubelagte stenter ved Universitetssykehuset i Freiburg, Tyskland, i henhold til ikke-restriktive inklusjonskriterier, der praktisk talt alle påfølgende pasientundergrupper ble ansett som kvalifiserte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DES
Pasientene gjennomgikk perkutan koronar intervensjon og fikk minst én medikamentavgivende stent under indeksinnleggelsen.
|
Alle intervensjoner ble utført i henhold til gjeldende praksisretningslinjer.
Operatøren var ansvarlig for beslutningen om å velge en spesifikk behandlingsstrategi.
Angiografisk suksess ble definert som gjenværende stenose
Sirolimus-eluerende stenter (Cypher®), Paclitaxel-eluerende stenter (Taxus®) Zotarolimus-eluerende stenter (Endeavor®) og ubelagte (barmetall) stenter
|
|
BMS
Pasientene gjennomgikk perkutan koronar intervensjon og fikk minst én ubelagt stent under indeksinnleggelsen.
|
Alle intervensjoner ble utført i henhold til gjeldende praksisretningslinjer.
Operatøren var ansvarlig for beslutningen om å velge en spesifikk behandlingsstrategi.
Angiografisk suksess ble definert som gjenværende stenose
Sirolimus-eluerende stenter (Cypher®), Paclitaxel-eluerende stenter (Taxus®) Zotarolimus-eluerende stenter (Endeavor®) og ubelagte (barmetall) stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet (hjerte- og ikke-hjertedød).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av død og MI og stenttrombose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomsten av TVR, hjerneslag, større blødninger, sepsis og tumor ble også vurdert.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRIST_GH0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .