Sécurité à long terme des stents à élution de médicament dans le "monde réel" (FReIburger STent Registry) (FRIST)
19 mai 2009 mis à jour par: University Hospital Freiburg
Sécurité et efficacité à long terme des stents à élution de médicament dans le « monde réel » - Résultats du registre FReIburger STent
Le FReIburger STent Registry (FRIST) est conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme des stents à élution de médicament (DES) dans une population de patients « réels » nécessitant l'implantation d'un stent.
FRIST a inclus des patients traités par DES et des stents en métal nu (BMS) à l'hôpital universitaire de Fribourg, en Allemagne, selon un critère d'inclusion non restrictif, dans lequel pratiquement tous les sous-ensembles de patients consécutifs étaient considérés comme éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1502
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
FRIST (FReIburger STent) est un registre monocentrique de stents à long terme dans un centre cardiovasculaire tertiaire de référence à volume élevé.
FRIST a inclus des patients traités avec des stents à élution médicamenteuse et des stents non revêtus à l'hôpital universitaire de Fribourg, en Allemagne, selon des critères d'inclusion non restrictifs, dans lesquels pratiquement tous les sous-ensembles de patients consécutifs étaient considérés comme éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DES
Les patients ont subi une intervention coronarienne percutanée et ont reçu au moins un stent à élution médicamenteuse au cours de leur hospitalisation index.
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Toutes les interventions ont été effectuées selon les directives de pratique en vigueur.
L'exploitant était responsable de la décision de choisir une stratégie de traitement spécifique.
Le succès angiographique a été défini comme une sténose résiduelle
Endoprothèses à élution de sirolimus (Cypher®), endoprothèses à élution de paclitaxel (Taxus®) Endoprothèses à élution de zotarolimus (Endeavor®) et endoprothèses non revêtues (métal nu)
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BMS
Les patients ont subi une intervention coronarienne percutanée et ont reçu au moins un stent non revêtu au cours de leur hospitalisation index.
|
Toutes les interventions ont été effectuées selon les directives de pratique en vigueur.
L'exploitant était responsable de la décision de choisir une stratégie de traitement spécifique.
Le succès angiographique a été défini comme une sténose résiduelle
Endoprothèses à élution de sirolimus (Cypher®), endoprothèses à élution de paclitaxel (Taxus®) Endoprothèses à élution de zotarolimus (Endeavor®) et endoprothèses non revêtues (métal nu)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues (décès cardiaques et non cardiaques).
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le composite de la mort et de l'infarctus du myocarde et de la thrombose du stent.
Délai: 5 années
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5 années
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La survenue de TVR, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure, de septicémie et de tumeur a également été évaluée.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRIST_GH0102
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