「現実世界」における薬物溶出ステントの長期安全性 (FReIburger STent Registry) (FRIST)
2009年5月19日 更新者：University Hospital Freiburg
「現実世界」における薬物溶出ステントの長期安全性と有効性 - FReIburger STent レジストリの結果
FReIburger STent Registry (FRIST) は、ステント移植を必要とする「現実の」患者集団における薬剤溶出性ステント (DES) の長期的な安全性と有効性を判定するように設計されています。
FRISTには、ドイツのフライブルク大学病院でDESおよびベアメタルステント（BMS）で治療された患者が含まれており、実質的にすべての連続する患者サブセットが適格とみなされる非限定的な包含基準に従っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1502
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
FRIST (FReIburger STent) は、大規模な三次紹介心臓血管センターにおける単一センターの長期ステント レジストリです。
FRISTには、ドイツのフライブルク大学病院で薬剤溶出ステントおよびコーティングされていないステントで治療された患者が含まれており、実質的にすべての連続する患者サブセットが適格とみなされる非限定的な包含基準に従っていた。
説明
包含基準:
- 連続して経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者
除外基準:
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DES
患者は初入院中に経皮的冠動脈インターベンションを受け、少なくとも1つの薬剤溶出性ステントを挿入された。
|
すべての介入は現在の診療ガイドラインに従って行われました。
術者は、特定の治療戦略を選択する決定に責任を負いました。
血管造影の成功は残存狭窄として定義されました
シロリムス溶出ステント (Cypher®)、パクリタキセル溶出ステント (Taxus®) ゾタロリムス溶出ステント (Endeavor®) および非コーティング (ベアメタル) ステント
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|
BMS
患者は初入院中に経皮的冠動脈インターベンションを受け、コーティングされていないステントを少なくとも1本装着した。
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すべての介入は現在の診療ガイドラインに従って行われました。
術者は、特定の治療戦略を選択する決定に責任を負いました。
血管造影の成功は残存狭窄として定義されました
シロリムス溶出ステント (Cypher®)、パクリタキセル溶出ステント (Taxus®) ゾタロリムス溶出ステント (Endeavor®) および非コーティング (ベアメタル) ステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべてが死亡（心臓死および非心臓死）を引き起こします。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡と心筋梗塞とステント血栓症の複合体。
時間枠：5年
|
5年
|
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TVR、脳卒中、大出血、敗血症、腫瘍の発生も評価されました。
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thorsten Grumann, MD、University of Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月19日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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