Långsiktig säkerhet för drogeluerande stentar i den "verkliga världen" (FReIburger STent Registry) (FRIST)
19 maj 2009 uppdaterad av: University Hospital Freiburg
Långsiktig säkerhet och effekt av drogeluerande stents i "verkliga världen" - resultat från FReIburger STent-registret
FReIburger STent Registry (FRIST) är utformat för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av Drug Eluting Stents (DES) i en "verklig" patientpopulation som kräver stentimplantation.
FRIST inkluderade patienter som behandlats med DES och barmetallstentar (BMS) på universitetssjukhuset i Freiburg, Tyskland, enligt ett icke-restriktivt inklusionskriterium, där praktiskt taget alla på varandra följande patientundergrupper ansågs vara kvalificerade.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1502
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
FRIST (FReIburger STent) är ett singelcenter, långtidsstentregister i ett högvolyms tertiärt remiss kardiovaskulärt center.
FRIST inkluderade patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stentar och obelagda stentar vid universitetssjukhuset i Freiburg, Tyskland, enligt icke-restriktiva inklusionskriterier, där praktiskt taget alla på varandra följande patientundergrupper ansågs vara kvalificerade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Patient vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DES
Patienterna genomgick perkutan kranskärlsintervention och fick minst en läkemedelsavgivande stent under sin sjukhusvistelse.
|
Alla interventioner gjordes enligt gällande riktlinjer.
Operatören var ansvarig för beslutet att välja en specifik behandlingsstrategi.
Angiografisk framgång definierades som kvarvarande stenos
Sirolimus-eluerande stentar (Cypher®), Paclitaxel-eluerande stentar (Taxus®) Zotarolimus-eluerande stentar (Endeavor®) och obelagda (barmetall) stentar
|
|
BMS
Patienterna genomgick perkutan kranskärlsintervention och fick minst en obelagd stent under sin index sjukhusvistelse.
|
Alla interventioner gjordes enligt gällande riktlinjer.
Operatören var ansvarig för beslutet att välja en specifik behandlingsstrategi.
Angiografisk framgång definierades som kvarvarande stenos
Sirolimus-eluerande stentar (Cypher®), Paclitaxel-eluerande stentar (Taxus®) Zotarolimus-eluerande stentar (Endeavor®) och obelagda (barmetall) stentar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet (hjärt- och icke-hjärtdöd).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansättningen av död och MI och stenttrombos.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Förekomsten av TVR, stroke, större blödningar, sepsis och tumör bedömdes också.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRIST_GH0102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .