Veiligheid op lange termijn van medicijnafgevende stents in de "echte wereld" (FReIburger STent Registry) (FRIST)
19 mei 2009 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg
Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van medicijnafgevende stents in de "echte wereld" - resultaten van het FReIburger STent-register
De FReIburger STent Registry (FRIST) is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van drug-eluting stents (DES) te bepalen in een "real-world" patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft.
FRIST includeerde patiënten die werden behandeld met DES en bare-metal stents (BMS) in het Universitair Ziekenhuis van Freiburg, Duitsland, volgens een niet-restrictief inclusiecriterium, waarbij vrijwel alle opeenvolgende subgroepen van patiënten in aanmerking kwamen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1502
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
FRIST (FReIburger STent) is een single-center, langdurige stentregistratie in een hoog volume tertiair doorverwijzend cardiovasculair centrum.
FRIST nam patiënten op die werden behandeld met medicijnafgevende stents en niet-gecoate stents in het Universitair Ziekenhuis van Freiburg, Duitsland, volgens niet-beperkende inclusiecriteria, waarbij vrijwel alle opeenvolgende subgroepen van patiënten in aanmerking kwamen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DES
Patiënten ondergingen percutane coronaire interventie en ontvingen ten minste één medicijnafgevende stent tijdens hun algemene ziekenhuisopname.
|
Alle interventies werden uitgevoerd volgens de huidige praktijkrichtlijnen.
De operator was verantwoordelijk voor de beslissing om een specifieke behandelingsstrategie te kiezen.
Angiografisch succes werd gedefinieerd als residuele stenose
Sirolimus-eluting stents (Cypher®), Paclitaxel-eluting stents (Taxus®) Zotarolimus-eluting stents (Endeavour®) en ongecoate (bare-metal) stents
|
|
GBS
Patiënten ondergingen percutane coronaire interventie en ontvingen ten minste één niet-gecoate stent tijdens hun algemene ziekenhuisopname.
|
Alle interventies werden uitgevoerd volgens de huidige praktijkrichtlijnen.
De operator was verantwoordelijk voor de beslissing om een specifieke behandelingsstrategie te kiezen.
Angiografisch succes werd gedefinieerd als residuele stenose
Sirolimus-eluting stents (Cypher®), Paclitaxel-eluting stents (Taxus®) Zotarolimus-eluting stents (Endeavour®) en ongecoate (bare-metal) stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mortaliteit door alle oorzaken (cardiale en niet-cardiale dood).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De combinatie van overlijden en MI en stenttrombose.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Het optreden van TVR, beroerte, ernstige bloeding, sepsis en tumor werden ook beoordeeld.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRIST_GH0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .