Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stentów uwalniających leki w „realnym świecie” (FReIburger STent Registry) (FRIST)

19 maja 2009 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stentów uwalniających lek w „realnym świecie” — wyniki z rejestru FReIburger STent Registry

FReIburger STent Registry (FRIST) ma na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stentów uwalniających lek (DES) w „rzeczywistej” populacji pacjentów wymagających implantacji stentu.

Do badania FRIST włączono pacjentów leczonych za pomocą DES i stentów metalowych (BMS) w Szpitalu Uniwersyteckim we Freiburgu w Niemczech, zgodnie z nieograniczającym kryterium włączenia, w którym praktycznie wszystkie kolejne podgrupy pacjentów zostały uznane za kwalifikujące się.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

FRIST (FReIburger STent) jest jednoośrodkowym, długoterminowym rejestrem stentów w wysokoobjętościowym ośrodku sercowo-naczyniowym referencyjnym. Do badania FRIST włączono pacjentów leczonych stentami uwalniającymi lek i stentami niepowlekanymi w Szpitalu Uniwersyteckim we Freiburgu w Niemczech, zgodnie z nieograniczającymi kryteriami włączenia, w których praktycznie wszystkie kolejne podgrupy pacjentów zostały uznane za kwalifikujące się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DES
Pacjenci przeszli przezskórną interwencję wieńcową i otrzymali co najmniej jeden stent uwalniający lek podczas hospitalizacji indeksowej.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
Wszystkie interwencje przeprowadzono zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Za decyzję o wyborze określonej strategii leczenia odpowiadał operator. Sukces angiograficzny zdefiniowano jako resztkowe zwężenie
Urządzenie: Stenty uwalniające leki i stenty z gołego metalu
Stenty uwalniające sirolimus (Cypher®), stenty uwalniające paklitaksel (Taxus®) Stenty uwalniające zotarolimus (Endeavour®) i stenty niepowlekane (goły metal)
BMS
Pacjenci przeszli przezskórną interwencję wieńcową i otrzymali co najmniej jeden niepowlekany stent podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
Wszystkie interwencje przeprowadzono zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Za decyzję o wyborze określonej strategii leczenia odpowiadał operator. Sukces angiograficzny zdefiniowano jako resztkowe zwężenie
Urządzenie: Stenty uwalniające leki i stenty z gołego metalu
Stenty uwalniające sirolimus (Cypher®), stenty uwalniające paklitaksel (Taxus®) Stenty uwalniające zotarolimus (Endeavour®) i stenty niepowlekane (goły metal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (zgon sercowy i pozasercowy).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie śmierci i zawału mięśnia sercowego oraz zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceniano również występowanie TVR, udaru mózgu, poważnego krwawienia, posocznicy i guza.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRIST_GH0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica w stencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj