Segurança a longo prazo de stents farmacológicos no "mundo real" (FReIburger STent Registry) (FRIST)
19 de maio de 2009 atualizado por: University Hospital Freiburg
Segurança e eficácia a longo prazo de stents farmacológicos no "mundo real" - resultados do registro FReIburger STent
O FReIburger STent Registry (FRIST) é projetado para determinar a segurança e eficácia a longo prazo dos Stents Eluidores de Drogas (DES) em uma população de pacientes do "mundo real" que requer implantação de stent.
O FRIST incluiu pacientes tratados com DES e stents convencionais (BMS) no Hospital Universitário de Freiburg, Alemanha, de acordo com um critério de inclusão não restritivo, no qual praticamente todos os subconjuntos consecutivos de pacientes foram considerados elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1502
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O FRIST (FReIburger STent) é um registro de stent de centro único e de longo prazo em um centro cardiovascular de referência terciária de alto volume.
O FRIST incluiu pacientes tratados com stents farmacológicos e stents não revestidos no Hospital Universitário de Freiburg, Alemanha, de acordo com critérios de inclusão não restritivos, nos quais praticamente todos os subconjuntos consecutivos de pacientes foram considerados elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos à intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DES
Os pacientes foram submetidos à intervenção coronária percutânea e receberam pelo menos um stent farmacológico durante a hospitalização inicial.
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Todas as intervenções foram feitas de acordo com as diretrizes práticas atuais.
O operador era responsável pela decisão de escolher uma estratégia de tratamento específica.
O sucesso angiográfico foi definido como estenose residual
Stents eluidores de sirolimus (Cypher®), stents eluidores de paclitaxel (Taxus®), stents eluidores de zotarolimus (Endeavor®) e stents não revestidos (bare-metal)
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BMS
Os pacientes foram submetidos à intervenção coronária percutânea e receberam pelo menos um stent não revestido durante a internação inicial.
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Todas as intervenções foram feitas de acordo com as diretrizes práticas atuais.
O operador era responsável pela decisão de escolher uma estratégia de tratamento específica.
O sucesso angiográfico foi definido como estenose residual
Stents eluidores de sirolimus (Cypher®), stents eluidores de paclitaxel (Taxus®), stents eluidores de zotarolimus (Endeavor®) e stents não revestidos (bare-metal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade (morte cardíaca e não cardíaca).
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O composto de morte e infarto do miocárdio e trombose de stent.
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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A ocorrência de TVR, acidente vascular cerebral, sangramento maior, sepse e tumor também foi avaliada.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRIST_GH0102
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