Долгосрочная безопасность стентов с лекарственным покрытием в «реальном мире» (Реестр стентов FReIburger) (FRIST)
19 мая 2009 г. обновлено: University Hospital Freiburg
Долгосрочная безопасность и эффективность стентов с лекарственным покрытием в «реальном мире» — результаты реестра стентов FReIburger
Реестр FReIburger STent Registry (FRIST) предназначен для определения долгосрочной безопасности и эффективности стентов с лекарственным покрытием (DES) в «реальной» популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента.
В FRIST были включены пациенты, получавшие СЛП и стенты без покрытия (BMS) в Университетской больнице Фрайбурга, Германия, в соответствии с неограничительным критерием включения, в котором практически все последовательные подгруппы пациентов считались подходящими.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1502
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
FRIST (FReiburger STent) — это одноцентровая регистрационная система для долгосрочного стентирования в большом третичном специализированном сердечно-сосудистом центре.
В исследование FRIST были включены пациенты, получавшие лечение стентами с лекарственным покрытием и стентами без покрытия в университетской больнице Фрайбурга, Германия, в соответствии с неограничительными критериями включения, в которых подходящими считались практически все последовательные подгруппы пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство
Критерий исключения:
- Отказ пациента или невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДЕС
Пациенты подверглись чрескожному коронарному вмешательству и получили по крайней мере один стент с лекарственным покрытием во время их первичной госпитализации.
|
Все вмешательства проводились в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Ответственность за решение о выборе конкретной стратегии лечения несла оператор.
Ангиографический успех определялся как остаточный стеноз.
Стенты, выделяющие сиролимус (Cypher®), стенты, выделяющие паклитаксел (Taxus®), стенты, выделяющие зотаролимус (Endeavor®), и непокрытые (голометаллические) стенты
|
|
СЭМ
Пациенты подверглись чрескожному коронарному вмешательству и получили как минимум один непокрытый стент во время своей индексной госпитализации.
|
Все вмешательства проводились в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Ответственность за решение о выборе конкретной стратегии лечения несла оператор.
Ангиографический успех определялся как остаточный стеноз.
Стенты, выделяющие сиролимус (Cypher®), стенты, выделяющие паклитаксел (Taxus®), стенты, выделяющие зотаролимус (Endeavor®), и непокрытые (голометаллические) стенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все они вызывают смертность (сердечную и внесердечную смерть).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти, ИМ и тромбоза стента.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Также оценивали возникновение TVR, инсульта, больших кровотечений, сепсиса и опухолей.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRIST_GH0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .