Lääkkeitä eluoituvien stenttien pitkäaikainen turvallisuus "todellisessa maailmassa" (FReIburger STent Registry) (FRIST)
tiistai 19. toukokuuta 2009 päivittänyt: University Hospital Freiburg
Lääkkeitä eluoituvien stenttien pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus "todellisessa maailmassa" - tulokset FReIburger STent -rekisteristä
FReIburger STent Registry (FRIST) on suunniteltu määrittämään Drug Eluting Stenttien (DES) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus "todellisessa" potilasjoukossa, joka vaatii stentin implantoinnin.
FRIST sisälsi potilaita, joita hoidettiin DES:llä ja paljasmetallistenteillä (BMS) Freiburgin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa ei-rajoittavan mukaanottokriteerin mukaisesti, jossa käytännössä kaikki peräkkäiset potilasalaryhmät katsottiin kelpoisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1502
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FRIST (FReIburger STent) on yhden keskuksen pitkäaikainen stenttirekisteri suuren volyymin tertiäärisessä kardiovaskulaarikeskuksessa.
FRIST-ryhmään kuului potilaat, joita hoidettiin lääkeaineella eluoituvilla stenteillä ja päällystämättömillä stenteillä Freiburgin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa ei-rajoittavien mukaanottokriteerien mukaisesti, joissa käytännöllisesti katsoen kaikki peräkkäiset potilasalaryhmät katsottiin kelpoisiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DES
Potilaille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ja he saivat vähintään yhden lääkettä eluoivan stentin indeksisairaalahoidon aikana.
|
Kaikki interventiot tehtiin nykyisten käytännön ohjeiden mukaan.
Operaattori oli vastuussa päätöksestä valita tietty hoitostrategia.
Angiografinen menestys määriteltiin jäännösstenoosiksi
Sirolimuusia eluoivat stentit (Cypher®), paklitakselia eluoivat stentit (Taxus®) Zotarolimuusia eluoivat stentit (Endeavour®) ja päällystämättömät (paljasmetalliset) stentit
|
|
BMS
Potilaille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ja he saivat vähintään yhden päällystämättömän stentin indeksisairaalahoidon aikana.
|
Kaikki interventiot tehtiin nykyisten käytännön ohjeiden mukaan.
Operaattori oli vastuussa päätöksestä valita tietty hoitostrategia.
Angiografinen menestys määriteltiin jäännösstenoosiksi
Sirolimuusia eluoivat stentit (Cypher®), paklitakselia eluoivat stentit (Taxus®) Zotarolimuusia eluoivat stentit (Endeavour®) ja päällystämättömät (paljasmetalliset) stentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta (sydänperäinen ja ei-sydänkuolema).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ja sydäninfarktin sekä stenttitromboosin yhdistelmä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Myös TVR:n, aivohalvauksen, suuren verenvuodon, sepsiksen ja kasvaimen esiintyminen arvioitiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRIST_GH0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .