促进基于 Web 的患者决策支持：关于药物治疗以降低乳腺癌风险的决策
2017年6月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
背景：
- 化学预防是使用预防性药物来降低患乳腺癌的高风险女性患乳腺癌的风险。 尽管该疗法已显示出预防癌症发展的有效性，但即使是患乳腺癌的高危女性，化学预防也明显未得到充分利用。
- 研究人员有兴趣确定更好的决策支持机制（例如交互式网站）是否有助于克服化学预防的一些障碍。
目标：
- 开发和测试基于 Web 的原型模块，该模块将为正在考虑对乳腺癌进行化学预防的女性提供决策支持。
合格：
- 35 岁及以上的乳腺癌高危女性，其医生建议进行化学预防（他莫昔芬或雷洛昔芬），并且没有其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或癌前宫颈病变除外）。
- 参加者必须有一个有效的电子邮件地址和一台可以上网的电脑和一部电话。
设计：
- 正在考虑化学预防的参与者将被随机分配到基于网络的决策支持模块或标准护理在线信息资源。
- 参与持续两个月，涉及使用提供的在线资源并在研究期间（开始和结束时）两次填写问卷。
第一次将在研究开始时。
- 本研究不提供任何药物治疗
研究概览
详细说明
背景：
- 乳腺癌的化学预防明显未得到充分利用。
- 整合乳腺癌风险降低措施的障碍包括：缺乏时间，与治疗相比降低风险的优先级较低，需要个性化化学预防的风险和益处，以及需要女性做出明智决定所需的资源/信息。
- 获得高质量的决策支持资源以促进对化学预防做出明智的、对偏好敏感的决定，可能提供一种机制来克服当前化学预防利用的一些障碍。
目标：
- 为高危女性开发和完善基于网络的患者决策支持模块，以帮助他们做出有关乳腺癌化学预防的决定。
- 对 TACHD 决策支持与标准护理在线信息支持进行随机研究，以评估 TACHD 决策支持干预的化学预防模块的影响。
合格：
- 除了原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌以外，没有其他癌症病史的女性
基于以下至少一项的乳腺癌高风险：
- 盖尔得分 > 1.67
- 非典型增生史（导管或小叶）
- 小叶原位癌病史
- 记录有害的 BRCA1 或 BRCA2 突变
- 考虑使用他莫昔芬或雷洛昔芬进行化学预防的决定
- 访问具有宽带 Internet 访问权限的 IBM 兼容或 MacIntosh 个人计算机
- 访问电子邮件帐户
- 使用电话
- 35岁或以上
- 能够用英语进行口头和书面交流
设计：
- 该项目将总体上以认知社会健康信息处理 (CSHIP) 模型为指导，并纳入渥太华决策支持。 一个一致的决策支持过程中的框架 (ODSF)。
- 化学预防决策支持模块的测试将在两组测试前和测试后实验设计中进行，64 名高危女性通过 Fox Chase 风险评估计划和国家海军医学中心的 NCI 临床癌症遗传学计划 (CCGP) 确定中心（NNMC）。
- 过程评估分析将评估参与者使用 TACHD 的经验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
-纳入标准：
- 除了原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌以外，没有其他癌症病史的女性
基于以下至少一项的乳腺癌高风险：
- 盖尔得分 > 1.67
- 非典型增生史（导管或小叶）
- 小叶原位癌病史
- 记录有害的 BRCA1 或 BRCA2 突变
- 考虑使用他莫昔芬或雷洛昔芬进行化学预防的决定
- 访问具有宽带 Internet 访问权限的 IBM 兼容或 MacIntosh 个人计算机
- 访问电子邮件帐户
- 使用电话
- 35岁或以上
- 能够用英语进行口头和书面交流
- 所有种族和族裔群体的女性都有资格参加这项研究。
排除标准：
- 同时参与另一项癌症化学预防研究
- 既往癌症病史，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- 曾经服用他莫昔芬或雷洛昔芬
- 35岁以下
- 无法用英语进行口头和书面交流
- 没有可以上网的电脑
- 没有电子邮件帐户
- 没有电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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对癌症健康决策可信顾问 (TACHD) 决策支持干预的化学预防模块的影响进行形成性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guttmacher AE, Collins FS. Genomic medicine--a primer. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1512-20. doi: 10.1056/NEJMra012240. No abstract available.
- Collins FS. Shattuck lecture--medical and societal consequences of the Human Genome Project. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):28-37. doi: 10.1056/NEJM199907013410106. No abstract available.
- Rose AL, Peters N, Shea JA, Armstrong K. Attitudes and misconceptions about predictive genetic testing for cancer risk. Community Genet. 2005;8(3):145-51. doi: 10.1159/000086757.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月18日
初级完成 (实际的)
2010年5月26日
研究完成 (实际的)
2010年5月26日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2010年5月26日
更多信息
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