- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00906321
Facilitando o suporte à decisão do paciente baseado na Web: decisão sobre medicamentos para reduzir o risco de câncer de mama
Facilitando o suporte à decisão do paciente baseado na Web: decisão sobre medicamentos para diminuir o risco de câncer de mama
Fundo:
- A quimioprevenção é o uso de medicamentos preventivos para reduzir o risco de câncer de mama em mulheres com alto risco de desenvolver a doença. Embora o tratamento tenha demonstrado eficácia na prevenção do desenvolvimento do câncer, a quimioprevenção é notavelmente subutilizada, mesmo por mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
- Os pesquisadores estão interessados em determinar se melhores mecanismos de apoio à decisão, como sites interativos, podem ajudar a superar algumas das barreiras à quimioprevenção.
Objetivos.
- Desenvolver e testar um protótipo de módulo baseado na Web que fornecerá suporte à decisão para mulheres que estão considerando a quimioprevenção para o câncer de mama.
Elegibilidade:
- Mulheres com 35 anos ou mais com alto risco de câncer de mama e cujo médico recomendou quimioprevenção (Tamoxifeno ou Raloxifeno) e que não têm outro histórico de câncer (além de câncer de pele não melanoma ou lesões cervicais pré-cancerosas).
- Os participantes devem ter um endereço de e-mail ativo e acesso a um computador com acesso à Internet e um telefone.
Projeto:
- Os participantes que estão considerando a quimioprevenção serão randomizados para um módulo de suporte à decisão baseado na Web ou recursos de informações on-line de atendimento padrão.
- A participação dura dois meses e envolve o uso dos recursos online fornecidos e o preenchimento de questionários duas vezes durante o estudo (no início e no final).
A primeira vez será no início do estudo.
- Nenhum tratamento médico é oferecido como parte deste estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
- A quimioprevenção do câncer de mama tem sido notavelmente subutilizada.
- As barreiras para integrar as medidas de redução do risco de câncer de mama incluem: falta de tempo, baixa prioridade da redução do risco em comparação com o tratamento, necessidade de personalizar riscos e benefícios da quimioprevenção e necessidade de recursos/informações necessárias para que as mulheres tomem decisões informadas.
- O acesso a recursos de apoio à decisão de qualidade para facilitar a tomada de decisões informadas e sensíveis às preferências sobre a quimioprevenção pode fornecer um mecanismo para superar algumas das barreiras atuais à utilização da quimioprevenção.
OBJETIVOS:
- Desenvolva e refine um módulo de suporte à decisão do paciente baseado na web para mulheres de alto risco que tomam uma decisão sobre a quimioprevenção do câncer de mama.
- Realize um estudo randomizado de suporte à decisão TACHD versus suporte de informações on-line de atendimento padrão para avaliar o impacto do módulo de quimioprevenção da intervenção de suporte à decisão TACHD.
ELEGIBILIDADE:
- Mulheres sem história de câncer além de carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
Alto risco de câncer de mama com base em pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação de Gail > 1,67
- História de hiperplasia atípica (tanto ductal quanto lobular)
- História de carcinoma lobular in situ
- Documentação de uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2
- Considerando uma decisão sobre quimioprevenção com tamoxifeno ou raloxifeno
- Acesso a um computador pessoal compatível com IBM ou Macintosh com acesso à Internet de banda larga
- Acesso a uma conta de e-mail
- Acesso a um telefone
- Com 35 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito
PROJETO:
- O projeto será guiado pelo modelo Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP) e incorporará o Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) em um processo consistente de suporte à decisão.
- O teste do módulo de apoio à decisão de quimioprevenção será conduzido em um projeto experimental pré-pós-teste de dois grupos com 64 mulheres em risco identificadas através dos Programas de Avaliação de Risco Fox Chase e do Programa de Genética Clínica do Câncer NCI (CCGP) no National Naval Medical Centro (NNMC).
- Uma análise de avaliação do processo avaliará as experiências dos participantes usando o TACHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres sem história de câncer além de carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
Alto risco de câncer de mama com base em pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação de Gail > 1,67
- História de hiperplasia atípica (tanto ductal quanto lobular)
- História de carcinoma lobular in situ
- Documentação de uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2
- Considerando uma decisão sobre quimioprevenção com tamoxifeno ou raloxifeno
- Acesso a um computador pessoal compatível com IBM ou Macintosh com acesso à Internet de banda larga
- Acesso a uma conta de e-mail
- Acesso a um telefone
- Com 35 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito
- Mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Participação simultânea em outro estudo de quimioprevenção do câncer
- História prévia de câncer, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
- Já tomou tamoxifeno ou raloxifeno
- Idade inferior a 35 anos
- Incapaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito
- Sem computador com acesso à internet
- Sem conta de e-mail
- Sem telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Realizar uma avaliação formativa do impacto do módulo de quimioprevenção da intervenção de apoio à decisão do Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guttmacher AE, Collins FS. Genomic medicine--a primer. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1512-20. doi: 10.1056/NEJMra012240. No abstract available.
- Collins FS. Shattuck lecture--medical and societal consequences of the Human Genome Project. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):28-37. doi: 10.1056/NEJM199907013410106. No abstract available.
- Rose AL, Peters N, Shea JA, Armstrong K. Attitudes and misconceptions about predictive genetic testing for cancer risk. Community Genet. 2005;8(3):145-51. doi: 10.1159/000086757.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999909150
- 09-C-N150
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