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Facilitando o suporte à decisão do paciente baseado na Web: decisão sobre medicamentos para reduzir o risco de câncer de mama

30 de junho de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Facilitando o suporte à decisão do paciente baseado na Web: decisão sobre medicamentos para diminuir o risco de câncer de mama

Fundo:

  • A quimioprevenção é o uso de medicamentos preventivos para reduzir o risco de câncer de mama em mulheres com alto risco de desenvolver a doença. Embora o tratamento tenha demonstrado eficácia na prevenção do desenvolvimento do câncer, a quimioprevenção é notavelmente subutilizada, mesmo por mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama.
  • Os pesquisadores estão interessados ​​em determinar se melhores mecanismos de apoio à decisão, como sites interativos, podem ajudar a superar algumas das barreiras à quimioprevenção.

Objetivos.

- Desenvolver e testar um protótipo de módulo baseado na Web que fornecerá suporte à decisão para mulheres que estão considerando a quimioprevenção para o câncer de mama.

Elegibilidade:

  • Mulheres com 35 anos ou mais com alto risco de câncer de mama e cujo médico recomendou quimioprevenção (Tamoxifeno ou Raloxifeno) e que não têm outro histórico de câncer (além de câncer de pele não melanoma ou lesões cervicais pré-cancerosas).
  • Os participantes devem ter um endereço de e-mail ativo e acesso a um computador com acesso à Internet e um telefone.

Projeto:

  • Os participantes que estão considerando a quimioprevenção serão randomizados para um módulo de suporte à decisão baseado na Web ou recursos de informações on-line de atendimento padrão.
  • A participação dura dois meses e envolve o uso dos recursos online fornecidos e o preenchimento de questionários duas vezes durante o estudo (no início e no final).

A primeira vez será no início do estudo.

  • Nenhum tratamento médico é oferecido como parte deste estudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

  • A quimioprevenção do câncer de mama tem sido notavelmente subutilizada.
  • As barreiras para integrar as medidas de redução do risco de câncer de mama incluem: falta de tempo, baixa prioridade da redução do risco em comparação com o tratamento, necessidade de personalizar riscos e benefícios da quimioprevenção e necessidade de recursos/informações necessárias para que as mulheres tomem decisões informadas.
  • O acesso a recursos de apoio à decisão de qualidade para facilitar a tomada de decisões informadas e sensíveis às preferências sobre a quimioprevenção pode fornecer um mecanismo para superar algumas das barreiras atuais à utilização da quimioprevenção.

OBJETIVOS:

  • Desenvolva e refine um módulo de suporte à decisão do paciente baseado na web para mulheres de alto risco que tomam uma decisão sobre a quimioprevenção do câncer de mama.
  • Realize um estudo randomizado de suporte à decisão TACHD versus suporte de informações on-line de atendimento padrão para avaliar o impacto do módulo de quimioprevenção da intervenção de suporte à decisão TACHD.

ELEGIBILIDADE:

  • Mulheres sem história de câncer além de carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
  • Alto risco de câncer de mama com base em pelo menos um dos seguintes:

    • Pontuação de Gail > 1,67
    • História de hiperplasia atípica (tanto ductal quanto lobular)
    • História de carcinoma lobular in situ
    • Documentação de uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2
  • Considerando uma decisão sobre quimioprevenção com tamoxifeno ou raloxifeno
  • Acesso a um computador pessoal compatível com IBM ou Macintosh com acesso à Internet de banda larga
  • Acesso a uma conta de e-mail
  • Acesso a um telefone
  • Com 35 anos ou mais
  • Capaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito

PROJETO:

  • O projeto será guiado pelo modelo Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP) e incorporará o Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) em um processo consistente de suporte à decisão.
  • O teste do módulo de apoio à decisão de quimioprevenção será conduzido em um projeto experimental pré-pós-teste de dois grupos com 64 mulheres em risco identificadas através dos Programas de Avaliação de Risco Fox Chase e do Programa de Genética Clínica do Câncer NCI (CCGP) no National Naval Medical Centro (NNMC).
  • Uma análise de avaliação do processo avaliará as experiências dos participantes usando o TACHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Mulheres sem história de câncer além de carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
  2. Alto risco de câncer de mama com base em pelo menos um dos seguintes:

    • Pontuação de Gail > 1,67
    • História de hiperplasia atípica (tanto ductal quanto lobular)
    • História de carcinoma lobular in situ
    • Documentação de uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2
  3. Considerando uma decisão sobre quimioprevenção com tamoxifeno ou raloxifeno
  4. Acesso a um computador pessoal compatível com IBM ou Macintosh com acesso à Internet de banda larga
  5. Acesso a uma conta de e-mail
  6. Acesso a um telefone
  7. Com 35 anos ou mais
  8. Capaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito
  9. Mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Participação simultânea em outro estudo de quimioprevenção do câncer
  2. História prévia de câncer, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
  3. Já tomou tamoxifeno ou raloxifeno
  4. Idade inferior a 35 anos
  5. Incapaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito
  6. Sem computador com acesso à internet
  7. Sem conta de e-mail
  8. Sem telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Realizar uma avaliação formativa do impacto do módulo de quimioprevenção da intervenção de apoio à decisão do Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

18 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

26 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999909150
  • 09-C-N150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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